Mi az a kompendiális tesztelés?
Pontszám: 4,4/5 ( 5 szavazat )Kompenzációs teszteket végeznek annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az anyag specifikációi, és/vagy a várható szabályozási aggályok megoldása érdekében . Ezek a tesztsorozatok az általános gyógyszerkompatibilitás meghatározására vagy a rutin minőségellenőrzésre is alkalmazhatók.
Mi a Compendial jelentése?
Az US Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) Compendial gyógyszerszabványai gyógyszerkönyvi szabványokként is ismertek, és a kifejezést az USP –NF-ben és a világ más gyógyszerkönyveiben foglalt minőségi szabványok leírására használják.
Mi az a Compendial és mi a nem kompendial?
Segédanyagokra vonatkozó stratégiák: Nem kompendiális. ... Ezek az úgynevezett „nem kompendiális” segédanyagok lehetnek olyan új anyagok, amelyeket korábban nem hagytak jóvá gyógyszerkészítményekben, vagy egyszerűen olyan anyagok, amelyeknél nem készült gyógyszerkönyvi monográfia.
Mi az a Compendial követelmény?
Melléknév. összefoglaló ( nem összehasonlítható ) Egy szabványként szolgáló gyűjteményhez kapcsolódik, mint például a British Pharmacopoeia vagy az US Pharmacopeia. További információkért tekintse meg a kiegészítő monográfiákat. Módszereink megfelelnek a kiegészítő követelményeknek.
Mi az USP Compendial?
Az USP–NF kiegészítő közlemények célja, hogy tájékoztassák az érdekelt feleket az USP–NF monográfiák és általános fejezetek változó státuszáról, valamint más USP–NF szabványalkotási kezdeményezésekről. A kiegészítő közlemények közé tartoznak az általános közlemények, a felülvizsgálati szándékra vonatkozó értesítések és a kiadványok javításai.
Mikrobiológiai vizsgálat: USP követelményei a steril és nem steril készítményekhez
Mi az a Compendial módszer?
Compendial Testing (Pharmacopeias) A Compendial monográfia (gyógyszerkönyv) tesztek szabványosított módszerek és specifikációk vizsgálata a gyógyszeripari alapanyagokra és késztermékekre vonatkozóan .
Mi a példa a gyógyszergyűjteményre?
3 Ezek a gyűjtemények az American Hospital Formulary Service-Drug Information (AHFS-DI), a Micromedex DrugDEX (DrugDEX) , a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Drugs and Biologics Compendium és a Clinical Pharmacology.
Mik a hivatalos összefoglalók?
A hivatalos összefoglalók olyan kábítószerek és más kapcsolódó anyagok gyűjteményét jelentik, amelyeket a származási ország kormányzati szervei a tisztaság, minőség és erősség jogi normáiként ismernek el.
Mi az a monográfiai teszt?
Az USP monográfiák áttekintése. ... A monográfiák megfogalmazzák a gyógyszerrel szemben támasztott minőségi elvárásokat, ideértve annak azonosságát, erősségét, tisztaságát és teljesítményét. Leírják azokat a teszteket is, amelyek igazolják, hogy egy gyógyszer és összetevői megfelelnek ezeknek a kritériumoknak.
A Compendial módszereket validálni kell?
A kompendiális módszerekhez kompendiális ellenőrzés szükséges . Például egy USP vagy az Európai Gyógyszerkönyvi (EP) módszer nem igényel teljes érvényesítést. Mindazonáltal az iparban általános gyakorlat az, hogy a kompendiális módszert a használati körülmények között ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az az elvárásoknak megfelelően működik egy adott tesztelt termék esetében.
Mi az az USP és EP?
egy kormány vagy egy orvosi vagy gyógyszerészeti társaság hatósága által közzétett. A legtöbb hivatkozott gyógyszerkönyv a British Pharmacopoeia (BP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP), a Japán Gyógyszerkönyv (JP) és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP).
Mi az a Compendial segédanyag?
Általánosságban elmondható, hogy a kompendiális segédanyagok a jobban jellemzett segédanyagok, és nagy valószínűséggel rendelkeznek a korábban említett kívánatos tulajdonságokkal . Ezeket az anyagokat a gyógyszerkészítmények előnyös segédanyagaiként ismerik el. Nem kompendiális segédanyagok is alkalmazhatók gyógyszerkészítményekben.
Mi a különbség az USP és az EP között?
Nincs azonban egyetlen gyógyszerkönyv, amely minden régióban alkalmazható lenne. Az Egyesült Államok FDA kényszerítheti az USP-monográfiákat, amelyek ezután kötelezővé válnak, míg az EP-nek való megfelelés 38 országban és az EU-ban kötelező, és világszerte több mint 100 országban alkalmazzák.
Mik az USP követelményei?
A dokumentumfilm szabványok és a referenciaszabványok kidolgozása az USP-nél végzett tevékenységünk magja. Ezek a szabványok segítenek többek között a vegyi gyógyszerek, biológiai anyagok, élelmiszer-kemikáliák és -összetevők, étrend-kiegészítők minőségének, erősségének, azonosságának és tisztaságának felmérésében.
Mi az érvényesítési módszer?
A módszer validálása az a folyamat, amelyet annak megerősítésére használnak, hogy az adott vizsgálathoz alkalmazott analitikai eljárás alkalmas a tervezett felhasználásra . A módszer validálásának eredményei felhasználhatók az elemzési eredmények minőségének, megbízhatóságának és konzisztenciájának megítélésére; minden jó elemzési gyakorlat szerves része.
Mit tartalmaz egy monográfia?
A monográfiának van néhány közös jellemzője a könyvekkel és az ismertetőkkel (felmérésekkel) . A monográfia egy speciális témában írt könyv, amelyet főleg kutatási munkáknak szentelnek; megoldatlan problémákat vethet fel, és visszatartott magyarázatot adhat egyes kutatási munkákhoz.
Mi a monográfiai példa?
A monográfia meghatározása egy hosszú, részletes tudományos írás egy adott témáról. Monográfiára példa egy könyv arról, hogyan használja fel az emberi szervezet a D-vitamint.
Mire használható az általános monográfia?
Ezek az általános monográfiák olyan követelményeket fogalmaznak meg, amelyek az adott osztályba tartozó összes termékre vonatkoznak, vagy bizonyos esetekben az adott osztály bármely olyan termékére, amelyre vonatkozóan a Gyógyszerkönyvben külön monográfia található (lásd 1. Általános megjegyzések, Általános monográfiák).
Mik a monográfia mellékhatásai?
Mellékhatások: hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, központi idegrendszer (szédülés, fejfájás), bőrkiütés, gynecomastia .
Melyek a hivatalos gyógyszertárak?
A hivatalos gyűjtemények közé tartozik az US Pharmacopoeia, az Egyesült Államok Homeopátiás Gyógyszerkönyve vagy a National Formulary. ... és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) gyakran ír elő folyadékkromatográfiás fordított fázisú elemzéseket.
Mi az a CGMP létesítmény?
A CGMP az FDA által betartatott jelenlegi helyes gyártási gyakorlatra hivatkozik. A CGMP-k olyan rendszereket biztosítanak, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és létesítmények megfelelő tervezését, felügyeletét és ellenőrzését.
Mit jelentenek a gyógyszerkészítmények?
Azon vényköteles gyógyszerek listája, amelyekre egy vényköteles gyógyszercsomag vagy más, vényköteles gyógyszerekre vonatkozó előnyöket kínáló biztosítási csomag vonatkozik. Gyógyszerlistának is nevezik.
Mi a kompendia használata?
A kompendiák olyan források, amelyek átfogó, rendszerezett adatokat szolgáltatnak az FDA által jóváhagyott gyógyszerekről és biológiai anyagokról . A lista tartalmazza a farmakológiát, az adagolást, az ajánlott alkalmazást bizonyos betegségek esetén, a mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat.
Mi az a segédanyag?
A gyógyszerészeti segédanyagok olyan anyagok, amelyeket nem közvetlen terápiás hatásuk miatt, hanem a gyártási folyamat elősegítése, a stabilitás védelme, támogatása vagy fokozása, illetve a biológiai hozzáférhetőség vagy a betegek általi elfogadhatóság érdekében tartalmaznak a gyógyszerészeti adagolási formák .
Mi az a Medi span?
A Medi-Span a Wolters Kluwer Health része , amely információkat szolgáltató szakemberek és hallgatók számára az orvostudomány, az ápolás, a rokon egészségügy, a gyógyszerészet és a gyógyszeripar területén. Célja. A Master Drug Data Base átfogó és aktuális gyógyszerinformációkat kínál egyetlen forrásból.