Melyik szervezet felelős a dokumentumok áttekintéséért és jóváhagyásáért?
Pontszám: 4,5/5 ( 19 szavazat )Az FDA értesíti a gyógyszergyártót a REMS követelményeiről, a gyártó pedig benyújtja a javasolt REMS-t az FDA felülvizsgálatára. Miután az FDA megállapította, hogy a REMS-javaslat elfogadható, jóváhagyja a REMS-t. A gyógyszergyártó felelős a REMS követelményeinek végrehajtásáért.
Mi az a REMS szakember?
A REMS programok lehetőséget kínálnak arra , hogy biztonsági információkat nyújtsanak a betegeknek és az orvosoknak , szorosan nyomon kövessék a páciens klinikai reakcióját a speciális gyógyszerre, és kockázatcsökkentő stratégiát biztosítsanak az olyan gyógyszerek számára, amelyek fejlett terápiás lehetőséggel és kezelhető egészségügyi és biztonsági kockázattal is rendelkeznek.
Mit tartalmaz a REMS?
A REMS egy kockázatcsökkentési célt tartalmaz, és egy vagy több résztvevő (pl. egészségügyi szolgáltatók, gyógyszerészek, betegek) számára közölt információkból és/vagy kötelező tevékenységekből áll, akik felírják, kiadják vagy szedik a gyógyszert.
Melyik ügynökség kér SDS-t minden veszélyes gyógyszerhez a gyógyszertárban?
Az OSHA 1986. május 26-án megkezdte a veszélyes anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok megkövetelését a 29 CFR 1910.1200, az OSHA Hazard Communication Standard szerint. A HCS 2012-es felülvizsgálatával az OSHA elfogadta a Globálisan Harmonizált Rendszert, és megkezdte az SDS-ek fokozatos bevezetését 2013 és 2016 között.
Szükséges az SDS a gyógyszerekhez?
Az MSDS-eket az összes veszélyes vegyi anyag kezdeti szállításával együtt kell elkészíteni és továbbítani, beleértve a gyógyszereket és a gyógyszerészeti termékeket, kivéve a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényben meghatározott gyógyszereket, amelyek szilárd, végleges formában a betegnek történő közvetlen beadásra alkalmasak (pl. , tabletták, pirulák vagy...
Kockázatkezelési részleg: A felülvizsgálati tevékenységek és a REMS áttekintése – Farmakovigilancia 2020
Hol tárolják az MSDS-t az Ön munkahelyén?
Egyes munkáltatók az MSDS-információkat egy központi helyen lévő iratgyűjtőben tárolják (pl. az építkezésen lévő targoncában). Mások, különösen a veszélyes vegyi anyagokat tartalmazó munkahelyeken, számítógépesítik az anyagbiztonsági adatlapon található információkat, és terminálokon keresztül biztosítják a hozzáférést.
A REMS kötelező?
REMS szükséges? A legtöbb termék esetében a címkézési és rutinszerű jelentéstételi követelmények elegendőek a kockázatok mérsékléséhez és az előnyök megőrzéséhez. Ezekben az esetekben nincs szükség REMS-re .
Mi a REMS célja?
A REMS célja , hogy a gyógyszert csak olyan minősített egészségügyi intézményekben adják be, amelyek legalább három órán keresztül képesek megfigyelni a betegeket, és biztosítják a nemkívánatos esemény esetén szükséges orvosi ellátást .
A REMS hatékony?
Ez a tanulmány megállapította, hogy a kötelező REMS programok hatékony eszközök a betegek oktatásában a lenalidomid és a talidomid biztonságos használatára, valamint a biztonságos felhasználásra vonatkozó intézkedéseknek való megfelelés megerősítésére ismételt üzenetküldéssel.
Lehetnek-e utántöltők a REMS-gyógyszerek?
Egyes esetekben a betegeket tesztelni kell , hogy megkapják a REMS-sel járó gyógyszert, akár laboratóriumban, akár otthon, mielőtt újratöltést kaphatnak.
Hány gyógyszernek van REMS programja?
Használat. 2018-ban 74 gyógyszer tartozik a REMS-ellenőrzés alá. Ezek 62%-a „a biztonságos használatot biztosító elemeket” tartalmaz. Ezek általában megkövetelik, hogy a klinikusok vagy egészségügyi intézmények tanúsítványt szerezzenek a felírás előtt.
A mikofenolát REMS gyógyszer?
2012. szeptember 25-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az összes mikofenolát-tartalmú vényköteles gyógyszerre vonatkozó egységes, megosztott kockázatértékelési és -csökkentési stratégiát (REMS). A mikofenolát gyógyszer az immunszuppresszív szerek csoportjába tartozik.
Hogyan szerezhetem meg a REMS tanúsítványt?
1. Töltse ki és írja alá a Rosiglitazone REMS Felíró Feliratkozási űrlapot , és küldje be a Rosiglitazone REMS Programba. 2. Fogadja el, hogy minden egyes beíratott beteg esetében kitölti és aláírja a Rosiglitazone REMS betegfelvételi űrlapot.
Mi az a lotronex REMS program?
Mi az Alosetron REMS program? A REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) egy olyan program, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ír elő a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos ismert vagy potenciális súlyos kockázatok kezelésére .
Miért REMS gyógyszer a klozapin?
A REMS egy gyógyszerrel vagy gyógyszercsoporttal kapcsolatos ismert vagy potenciális kockázatok kezelésére szolgáló stratégia , és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírja a klozapin esetében annak biztosítására, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a súlyos neutropenia kockázatát.
Ki a felelős a REMS létrehozásáért?
Míg az FDA megállapítja a REMS szükségességét, meghatározza a követelményeket és jóváhagyja a konkrét programokat, a gyógyszer gyártója felelős a program kidolgozásáért és végrehajtásáért.
Mi az a REMS Etasu?
A REMS jelentések 55 [90%-a] tartalmaz „ biztonságos használatot biztosító elemeket ” (ETASU). A REMS és az ETASU rendszer általában megköveteli, hogy a klinikusok vagy egészségügyi intézmények tanúsítványt szerezzenek a felírás előtt, és vegyenek részt további REMS-tevékenységekben, például képzésben, betegtanácsadásban, és a monitoring.
Mi az a REMS implementációs rendszer?
A REMS egy olyan program, amelyet a 2007-es Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság módosításairól szóló törvény (FDAAA) hoztak létre. Az FDAAA felhatalmazza az FDA-t, hogy megkövetelje a gyógyszergyártótól a REMS kidolgozását és bevezetését, ha az FDA úgy ítéli meg, hogy REMS szükséges annak biztosításához, hogy a gyógyszer előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Csökkenti-e egy intézkedés a nemkívánatos esemény bekövetkeztéből eredő veszteség kockázatát?
Definíció: A mérséklés a nemkívánatos esemény bekövetkeztéből származó veszteség kockázatának csökkentését jelenti. Ez minden biztosítási tevékenység fontos eleme a szükségtelen veszteségek elkerülése érdekében. ... A gyakorlat elsődleges célja a biztosítottakba beágyazott kockázat mérséklése.
Mi az FDA fekete doboz figyelmeztetése?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága fekete doboz figyelmeztetéseket ír elő, amelyek komoly biztonsági kockázattal járnak. Ezek a figyelmeztetések gyakran potenciális ritka, de veszélyes mellékhatásokat közölnek, vagy felhasználhatók a gyógyszer biztonságos használatára vonatkozó fontos utasítások közlésére.
Mi a biztonsági adatlap célja?
Célja. A biztonsági adatlap (korábbi nevén Anyagbiztonsági Adatlap) egy részletes tájékoztató dokumentum, amelyet a veszélyes vegyi anyag gyártója vagy importőre készít . Leírja a termék fizikai és kémiai tulajdonságait.
Amikor új vegyi anyagokat vezetnek be a munkahelyen, az információk megszerzése azok számára, akik ezzel dolgozni fognak?
Az OSHA Hazard Communication Standard (HCS) , 29 CFR 1910.1200, kötelezettségeket ír elő a munkahelyükön veszélyes vegyi anyagokat használó munkáltatók számára. Ezek a követelmények tájékoztatják a munkavállalókat a munkahelyen előforduló kémiai veszélyekről.
Minden vegyi anyaghoz kötelező az MSDS?
Általánosságban elmondható, hogy az OSHA Veszélykommunikációs Szabvány (HCS) megköveteli a vállalkozásoktól, hogy rendelkezzenek anyagbiztonsági adatlapokkal (MSDS) a munkahelyen jelen lévő összes potenciálisan veszélyes vegyi anyagra vonatkozóan .
Ki a felelős az SDS beszerzéséért és karbantartásáért?
A munkáltatóknak nem csak az SDS-ek másolatait kell megőrizniük, hanem gondoskodniuk kell arról is, hogy az SDS-ek könnyen hozzáférhetőek legyenek a munkavállalók számára a műszak alatt. Egyes munkáltatók az SDS-eket központi helyen lévő iratgyűjtőben tartják, mások elektronikusan biztosítják a hozzáférést.