Mi az a monográfiai gyógyszer?
Pontszám: 5/5 ( 57 szavazat )Az OTC-monográfia egy „szabálykönyv” minden egyes terápiás kategóriához, amely meghatározza azokat a feltételeket , mint például a hatóanyagok, a felhasználások (javallatok), a dózisok, a címkézés és a vizsgálatok, amelyek alapján az OTC-gyógyszert általában biztonságosnak és hatékonynak ismerik el (GRASE), és új gyógyszeralkalmazás és az FDA előzetes forgalomba hozatala nélkül kerül forgalomba...
Mire használható a monográfiai gyógyszer?
A gyógyszermonográfia egy előre meghatározott ellenőrző lista, amely tartalmazza az aktív összetevőket, adagokat, készítményeket és a termékcímkézést, amelyeket az ügynökség általában biztonságosnak és hatékonynak tart saját használatra .
Mi az a monográfiai termék?
A termékmonográfia egy tényszerű, tudományos dokumentum a gyógyszerkészítményről , amely promóciós anyagok nélkül leírja a gyógyszer tulajdonságait, állításait, indikációit és felhasználási feltételeit, és tartalmaz minden egyéb információt, amely az optimális, biztonságos és hatékony használathoz szükséges lehet. a gyógyszertől.
Mi az a monográfiai gyógyszerészeti létesítmény?
A törvényben meghatározottak szerint OTC monográfiás gyógyszeripari létesítménynek minősül az a külföldi vagy belföldi vállalkozás vagy egyéb jogalany, amely az egyéb kritériumok teljesítése mellett az OTC monográfiás gyógyszer kész dózisformájának gyártásával vagy feldolgozásával foglalkozik.
Mik a gyógyszermonográfia összetevői?
Gyógyszermonográfia: Egy adott gyógyszer írásos, elfogulatlan értékelése. Ez a dokumentum tartalmazza a gyógyszer nevét, a terápiás osztályt, a farmakológiát, a használati javallatokat, a klinikai vizsgálatok összefoglalását, a farmakokinetikát/dinamikát, a mellékhatásokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, az adagolási rendet és a költségeket.
Példa a kábítószer-monográfiához
Milyen hosszú egy monográfia?
A hosszabb opciót, a monográfiákat, amelyek általában 70 000-100 000 szó hosszúságúak , gyakrabban használják a bölcsészet- és társadalomtudományokban, ahol a kutatás inkább szöveges megbeszéléseken alapul, mint laboratóriumi eredményeken.
Mik a monográfia mellékhatásai?
Mellékhatások: hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, központi idegrendszer (szédülés, fejfájás), bőrkiütés, gynecomastia .
Hol vásárolhatok OTC monográfiát?
Az OTC-gyógyszer-monográfiák egyfajta "receptkönyvek", amelyek lefedik az elfogadható összetevőket, adagokat, készítményeket és címkézést. E monográfiák közül sok megtalálható a Szövetségi Szabályozási Kódex 300. szakaszában .
Mi az a Mdufa?
Az orvostechnikai eszközök használati díjáról és korszerűsítéséről szóló törvény (MDUFMA vagy MDUFA) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és az orvostechnikai eszközök iparága között létrejött megállapodások összessége, amelyek célja az FDA számára az orvosi eszközök felülvizsgálata.
Mik azok a régi drogok?
A már forgalomban lévő kábítószerek „nagyapja” lettek, és további hatósági jóváhagyás nélkül is forgalomban maradhattak, ha ugyanazokat a felhasználási feltételeket jelölték rajtuk. Sok ilyen termék a mai napig a piacon marad.
Hogyan írsz monográfiát?
- A probléma kijelentése. A probléma vagy terület, amellyel a monográfia foglalkozik, a ......
- Az irodalom rövid áttekintése. Azok a személyek, akik már beszéltek és/vagy írtak a témámról, többek között... . ...
- Javasolt kutatási módszerek. ...
- Eredmények, megbeszélés és következmények.
Mi az a monográfiai szakdolgozat?
A monográfia egy speciális témát részletesen leíró egységes szöveg, amelyet egyetlen szerző írt . A monográfia formájában megírt doktori értekezés több fejezetből áll, bevezetővel és befejezéssel, és a doktorjelölt az egyedüli szerző.
Mi az a monográfia az IP-ben?
Az IP az Indiában gyártott és/vagy forgalmazott gyógyszerek hivatalos szabványainak gyűjteménye. A monográfia tartalmazza a minőségi vagy vizsgálati paramétereket, az elfogadási kritériumokat és a kritériumoknak való megfelelés megállapítása érdekében elvégzendő vizsgálatok részleteit .
Mi a különbség az USP és az NF között?
Az USP–NF két összefoglaló, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) és a National Formulary (NF) kombinációja. ... A segédanyag-monográfiák az NF-ben találhatók. Ha azonban egy segédanyagot gyógyszerként is használnak az FDA által jóváhagyott, az Egyesült Államokban kibocsátott termékben, akkor a monográfiája helyett az USP szakaszban jelenik meg.
Hol szerezhetek gyógyszermonográfiákat?
- RxList. Az Internet Drug Index – a WebMD hálózat része.
- Drugs.com. Az adatforrások közé tartozik a Physicians' Desk Reference (PDR), a Cerner Multum, a Thomson Reuters Micromedex és a Wolters Kluwer Health.
- Medscape gyógyszerek és betegségek. Ingyenes regisztráció szükséges - a WebMD-ről.
- RxFiles.
Mennyibe kerül az FDA jóváhagyása?
A Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health kutatóiból álló csapat új tanulmánya szerint az új gyógyszerek FDA-jóváhagyását támogató klinikai vizsgálatok átlagos költsége 19 millió dollár . A tanulmány szeptemberben jelent meg.
Mi az Mdufa döntése?
510(k) határozat MDUFA Az 510(k) beadványokra vonatkozó határozatok lényegében egyenértékű (SE) vagy lényegében nem egyenértékű (NSE) megállapításokat tartalmaznak. A döntés meghozatalakor az FDA a határozati levelet e-mailben küldi ki a benyújtónak az 510(k) kísérőlevélben megadott e-mail címre.
A kézfertőtlenítő OTC monográfiás gyógyszer?
Az FDA-követelmények a kézfertőtlenítőkre és az egyéb antiszeptikus vény nélkül kapható gyógyszerekre vonatkozóan. A kézfertőtlenítőket és az antiszeptikus/antibakteriális termékek legtöbb formáját az FDA vény nélkül kapható (OTC) gyógyszernek tekinti .
Milyen példák vannak az OTC gyógyszerekre?
Egyes fogkrémek, néhány szájvíz, bizonyos típusú szemcseppek, szemölcseltávolítók, elsősegélynyújtó krémek és kenőcsök, amelyek antibiotikumot tartalmaznak , és még a korpásodás elleni samponok is vény nélkül kapható gyógyszereknek minősülnek. Minden ország meghatározza, hogy az adott országban mely gyógyszerek kaphatók vény nélkül. Egyes vény nélkül kapható gyógyszereket eredetileg csak receptre lehetett beszerezni.
Az FDA jóváhagyta a vény nélkül kapható gyógyszereket?
A vényköteles gyógyszerekhez hasonlóan az OTC gyógyszereket is az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szabályozza . A több mint 750 000 kiskereskedelmi üzletben, köztük gyógyszertárakban, vegyesboltokban és élelmiszerboltokban, illetve tömegkereskedőkben kapható vény nélkül kapható gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak, ha az utasításoknak megfelelően használják őket.
Ihatok kávét doxiciklin szedése közben?
Mivel a tetraciklin gyógyszerek kezdetben erősen savasak, mondja el pácienseinek, hogy ne vegye be a tablettákat savas italokkal, például narancslével, almalével, kávéval stb.
Milyen gyógyszerek okoznak impotenciát?
- Diuretikumok (olyan tabletták, amelyek fokozzák a vizelet áramlását).
- Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás elleni gyógyszerek).
- Antihisztaminok.
- Antidepresszánsok.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek.
- Antiaritmiás szerek (szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Nyugtatók.
- Izomrelaxánsok.
A doxiciklin feldühíthet?
A tanulmány megállapította, hogy a doxiciklin mindenféle mellékhatásáról szóló több mint 6000 jelentésből 91 pszichózisra vagy hallucinációra vonatkozott. És nem a doxiciklin volt az egyetlen antibiotikum, amely hirtelen és súlyos pszichiátriai problémákkal járt: legalább 14 másik esetében ezek fokozott kockázata mutatkozott.