Mik az ICH Q7 irányelvei?

Az ICH-útmutató Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Pharmaceutical Ingredients célja, hogy útmutatást adjon a helyes gyártási gyakorlathoz (GMP) a hatóanyagok (API-k) előállításához a megfelelő minőségirányítási rendszer mellett.

Mi az ICH 4 részhalmaza?

Mi az a sorozatfelvételi interjú?

Az adatgyűjtés előtt és az adatelemzési szakaszban záróinterjúkat készítenek (Rolls & Relf, ​​2006). Ez egy olyan folyamat, amelyben az ember tudomásul veszi, vagy „zárójelbe” helyezi a szubjektív feltételezéseket, hogy megpróbálja csökkenteni ezek hatását az elemzésben. ...

Mi a zárójelezés a szociológiában?

A bracketing kifejezés Edmund Husserltől származik, és a fenomenológiai szociológiában és etnometodológiában használt módszert írja le. A zárójelezési megközelítés azon hiedelmek, eszmék és értékek feltárására összpontosít, amelyeket egyszerűen magától értetődőnek vesznek a társadalmi világban .

Mi az a gyorsított stabilitásvizsgálat?

Gyorsított stabilitástesztet végeznek a késztermékek eltarthatóságának meghatározására . Az eredmény szerint egy adott termék lejárati dátuma rögzített. A gyógyszerészeti termékeket gyorsított körülmények között tartják. A szélsőséges körülmények, például a hőmérséklet, a fényintenzitás és a páratartalom változásait figyeli.

Mi az a használat közbeni stabilitási tanulmány?

„A használat közbeni stabilitási vizsgálatok olyan tanulmányok, amelyeket annak bizonyítására végeznek, hogy normál használati feltételek mellett és a tervezett használati időtartam mellett a termék minősége megmarad a betegek biztonságával és hatékonyságával kapcsolatosan .”

Mi az a hosszú távú stabilitásteszt?

valós idejű (hosszú távú) stabilitási vizsgálatok Kísérletek egy gyógyszer fizikai, kémiai, biológiai, biofarmakológiai és mikrobiológiai jellemzőivel kapcsolatban , a minták várható eltarthatósági és tárolási időtartama alatt és azon túl, a tervezett piacon várható tárolási feltételek mellett.

Mit jelent a Mátrixolás?

főnév. a négycsatornás hang elektronikus feldolgozásának módja kétcsatornás formában történő rögzítéshez, lejátszáskor négy csatornára való visszaállításhoz.

Mi az a mátrixolás?

Alapvetően ezek olyan divatos szavak, amelyek megmondják az agyának, hogy mit kell látnia. ... Más szóval, a mátrixozás akkor történik , ha egy arcot talál egy objektum, tükröződés vagy mintás felületek gyűjteményének alakjában és árnyékában .

Mi a zárójelezés célja?

A sorozatkészítés azt jelenti, hogy több fényképet készítünk a zárójelek között különböző beállításokkal. Az expozíciósorozat az, amikor a fotós különböző expozíciós beállításokkal készít képeket. Ennek az a célja, hogy a dinamikatartomány nagyobb részét lefedje . A sorozatos fényképeket később HDR (nagy dinamikatartományú) fotók készítéséhez használják fel.

Mi a különbség a reflexivitás és a zárójelezés között?

A reflexivitás magában foglalja annak felismerését, hogy a kutatók részei annak a társadalmi világnak, amelyet tanulmányoznak (Frank, 1997). ... A zárójelezés folyamata tehát egy iteratív, reflexív utazás , amely magában foglalja a felkészülést, a cselekvést, az értékelést és a folyamat hatékonyságára vonatkozó szisztematikus visszajelzést.

Mi az a tiszta bracketing?

A zárójelbe helyezés (németül: Einklammerung; fenomenológiai redukciónak, transzcendentális redukciónak vagy fenomenológiai korszaknak is nevezik) a fenomenológia filozófiai mozgalmának bevezető lépése, amely a természeti világ megítélésének felfüggesztését írja le, és ehelyett a tapasztalat elemzésére összpontosít .

Lehetséges a konzolozás?

A zárójelezés a kvalitatív kutatás során alkalmazott módszer a prekoncepciók potenciálisan káros hatásainak enyhítésére , amelyek beszennyezhetik a kutatási folyamatot. Azonban a folyamatok, amelyeken keresztül a zárójelezés megtörténik, kevéssé ismertek, részben a fenomenológiai eredettől való elmozdulás következtében.

Mit jelent a zárójelezés egy kutatási tanulmányban?

A zárójelbe állítás azt jelenti , hogy tartózkodunk az ítélkezéstől, vagy távol maradunk a dolgok mindennapi, közhelyes látásmódjától (Moustakas, 1994). ... A kritika ellenére a legtöbb tudós a zárójelezést a fenomenológiai kutatás szükséges részének tartotta (Creswell, 1998; Crotty, 1998; Vagle, 2014).

Mi a 2 fajta redukció a fenomenológiában?

A fenomenológiai redukció az a technika, amellyel ez a lehúzás megtörténik; és magának a technikának két mozzanata van: az első Husserl epochét nevez el, a görög absztinencia kifejezést használva, a második pedig a tulajdonképpeni redukció , a tudatba való visszakérdezés.

Kik az ICH tagjai?

Az ICH jelenleg 16 tagból és 28 megfigyelőből áll, miután az ICH közgyűlése 2018-ban új szabályozó tagként jóváhagyta a TFDA-t, Kína Tajpejt, újként pedig az MMDA-t (Moldova, NPRA, Malajzia, NRA, Irán, SCDMTE, Örményország és TİTCK, Törökország). Megfigyelők.

Mik az ICH irányelvei?

Az ICH-irányelveket a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációjáért (ICH) hozta létre. Az ICH célja, hogy egységes szabványokat biztosítson az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeire vonatkozóan . Ezeket a szabályozó és gyógyszeripari hatóságok fejlesztették ki.

Mely országok az ICH alapító tagjai?

Miért kicsi a C a cGMP-ben?

A „c”-t kis betűkkel kell írni, mivel dinamikus és változik . Ez egy másik oldalról származik: a GMP-t néha „cGMP-nek” is nevezik. A „c” a „current” rövidítése, emlékeztetve a gyártókat, hogy a szabályozásnak való megfelelés érdekében naprakész technológiákat és rendszereket kell alkalmazniuk.

Mik az ICH Q9 irányelvei?

Kifejezetten útmutatást ad a minőségi kockázatkezelés alapelveiről és egyes eszközeiről, amelyek hatékonyabb és következetesebb kockázatalapú döntéseket tesznek lehetővé mind a szabályozó hatóságok, mind az ipar részéről a gyógyszeranyagok és gyógyszerkészítmények minőségét illetően a termék életciklusa során.