Mi történik az IND jóváhagyása után?

Amint egy IND-kérelem érvényben van, a gyógyszergyártó szállíthatja a vizsgált új gyógyszert a kérelemben megnevezett vizsgáló(k)nak . A vizsgáló nem adhat be új vizsgálati gyógyszert humán alanynak, amíg az IND alkalmazás hatályba nem lép.

Szüksége van új IND-ra egy új indikációhoz?

Az IND-re akkor van szükség, ha egy gyógyszer olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem mentesül a szabályozás alól . ... Nem áll szándékunkban bejelenteni a vizsgálatot az FDA-nak, mint egy jól ellenőrzött vizsgálatot egy új javallat alátámasztására, és nem áll szándékunkban ezt felhasználni a gyógyszer címkézésének bármely más jelentős változtatásának alátámasztására.

Mi a különbség az IND és az NDA között?

Az NDA egy szponzor által benyújtott hivatalos kérés egy új gyógyszer forgalmazására az Egyesült Államokban. ... A fejlesztési program IND szakaszában gyűjtött adatok az NFÜ részévé válnak. Az NDA azonban sokkal átfogóbb, mint az IND, és elvárás, hogy nagyon részletes információkat adjon a gyógyszerről.

Mikor kerül iktatásra az IND?

Az IND-kezelést olyan kísérleti gyógyszerekre adják be, amelyek ígéretesnek bizonyulnak a súlyos vagy azonnali életveszélyes állapotok klinikai tesztelésében, miközben a végső klinikai munka és az FDA felülvizsgálata zajlik.

Mit tesz a szervezet a drogozással?

A farmakokinetika , amelyet néha úgy írnak le, mint amit a szervezet tesz a gyógyszerrel, a gyógyszernek a testbe, a testen keresztül és a testen kívülre történő mozgására utal – a felszívódásának időbeli lefolyására.

Hogyan készüljek fel az IND-re?

Nyilvánosak-e a vizsgálati új gyógyszer iránti kérelmek?

(a) Az FDA nem hozza nyilvánosságra egy új, vizsgált gyógyszer iránti kérelem létezését, kivéve , ha azt korábban nyilvánosságra hozták vagy elismerték.

Mi az IND-mentesség?

Szabályozási szempontból az IND technikai mentességet jelent bizonyos szövetségi korlátozások alól a kábítószerek államhatárokon keresztül történő szállítására és elosztására vonatkozóan . Az IND hatékonyan lehetővé teszi a szponzorok számára, hogy legálisan szállítsanak vizsgálati terméket klinikai helyszínekre az egész országban.

Milyen technikákat alkalmaznak a gyógyszertervezésben?

Az SBDD olyan megközelítéseket foglal magában, mint a molekuláris dokkolás , a virtuális szűrés (VS), a szerkezet alapú farmakofor modellezés és a de novo gyógyszertervezés, míg az LBDD megközelítések közé tartozik a hasonlóságon alapuló szűrés, kvantitatív szerkezet-aktivitás kapcsolat (QSAR) modellezés, ligandum alapú farmakofor modellezés. , és állványugrás...

Mi az a bla az FDA-ban?

A Biologics License Application (BLA) egy biológiai termék államközi kereskedelembe történő bevezetésére vagy bevezetésre történő szállítására vonatkozó engedélykérés (21 CFR 601.2). ... A 356h űrlap meghatározza a BLA követelményeit.

Mit csinál az FDA?

FDA küldetése Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság felelős a közegészség védelméért azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati ​​gyógyszerek, biológiai termékek és orvosi eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát ; valamint nemzetünk élelmiszerellátásának, kozmetikumainak és sugárzást kibocsátó termékeinek biztonságának biztosításával.

Mennyi ideig tart az IND jóváhagyása?

Az IND-nak 6 héten belül döntést kell hoznia a felülvizsgálati kérelméről. A 6 hetes döntési időszak mindig azon a napon kezdődik, amikor a felülvizsgálati kérelmet benyújthatja. Még akkor is, ha korábban benyújtja felülvizsgálatra a kérelmet. Ez a döntési határidő legfeljebb 6 héttel meghosszabbítható.

Mennyi ideig tart az IND megszerzése?

Ezek a tesztek átlagosan 3 és fél évig tartanak. Investigational New Drug Application (IND): A gyógyszeripari vállalat IND-t nyújt be az FDA-hoz, hogy megkezdje a gyógyszer tesztelését embereken. Az IND akkor lép hatályba, ha az FDA 30 napon belül nem utasítja el.

Mennyi ideig tart egy új gyógyszer emberi felhasználásra történő engedélyezése?

Nincs tipikus időtartam, amíg egy gyógyszert tesztelnek és jóváhagynak. A klinikai vizsgálatok mindhárom fázisának befejezése az engedélyezési szakasz előtt 10-15 évbe is telhet.

Mi az NDA a gyógyszerfejlesztésben?

Új gyógyszer iránti kérelem (NDA) Ha egy új gyógyszer szponzora úgy véli, hogy elegendő bizonyítékot szereztek a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan ahhoz, hogy megfeleljen az FDA forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó követelményeinek, a szponzor új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújt be az FDA-nak.

Mi az NDA és BLA?

Az NDA egy olyan alkalmazás, amely új gyógyszer értékesítését és forgalmazását engedélyezi az Egyesült Államokban. ... Az NDA-módszeren keresztül engedélyezett gyógyszereket az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C) 505. szakasza szabályozza. A BLA egy biológiai termék államközi kereskedelembe történő bevezetésére vagy bevezetésre történő szállítására irányuló kérelem .

Mit jelent az NDA rövidítése?

A titoktartási megállapodás jogilag kötelező érvényű szerződés, amely bizalmas kapcsolatot létesít. A megállapodást aláíró fél vagy felek megállapodnak abban, hogy az általuk megszerzett érzékeny információkat nem bocsátják mások rendelkezésére.

Mi az a vizsgálati új kábítószer-mentesség?

Az IDE vagy a vizsgálati eszközökre vonatkozó mentesség lehetővé teszi, hogy egy vizsgálati eszközt klinikai vizsgálatban használhassanak a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelem vagy a forgalomba hozatal előtti bejelentés [510(k)] FDA-hoz történő benyújtásához szükséges biztonsági és hatékonysági adatok összegyűjtésére .

Ki a felelős az első kockázatmeghatározásért?

A szponzor-vizsgáló felelős az első kockázatmeghatározásért és annak az IRB-nek történő bemutatásáért. Az FDA rendelkezésére áll, hogy segítsen a szponzor-nyomozóknak és az IRB-knek a kockázat meghatározásában. A gyógyszergyártó nem vesz részt a szponzor-vizsgálói vizsgálat kockázatmeghatározásában.

Tud kereszthivatkozást inaktív Ind-re?

Az inaktív IND-okra általában nem lehet kereszthivatkozást adni . Újraaktiválás történhet új protokoll, frissített gyártási információk stb. benyújtásával. Az inaktív IND újraaktiválása a 30 napos felülvizsgálati idő függvénye.