Mi az IMP termék?

A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) meghatározása szerint „ a hatóanyag vagy placebó olyan gyógyszerformája, amelyet tesztelnek vagy referenciaként használnak egy klinikai vizsgálatban , ideértve a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de egy gyógyszerben használt vagy összeszerelt (kiszerelt vagy csomagolt) termékeket. az engedélyezett formától eltérően,...

Mi a gyógyszer definíciója?

Borderline gyógyszerek. A gyógyszer: ... minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet emberek használhatnak vagy beadhatnak egy élettani funkció helyreállítása, korrigálása vagy módosítása céljából farmakológiai , immunológiai vagy metabolikus hatás kifejtésével, vagy gyógyászati ​​​​hatás kifejtésével. diagnózis.

Milyen típusai vannak a klinikai vizsgálatoknak?

Mit jelent a vizsgálati termék kifejezés?

A vizsgálati készítmény lehet engedély nélküli termék vagy engedélyezett termék, ha a jóváhagyott formától eltérően használják vagy szerelik össze (összeállítják vagy csomagolják), ha nem jóváhagyott indikációra használják, vagy ha további információszerzésre használják a jóváhagyott felhasználásról.

Mi az IND tanulmány?

Az Investigational New Drug Application (IND) egy klinikai vizsgálat szponzorának kérelme, hogy engedélyt szerezzen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA) egy vizsgálati gyógyszer vagy biológiai termék embernek történő beadására .

Mi az a nem vizsgálati termék?

Nem vizsgálati gyógyszer (NIMP)* Olyan gyógyászati ​​termék, amely nincs meghatározva az IMP leírásában, és háttérnek (SOC), kihívásnak, kísérő, végpontnak vagy mentő gyógyszernek (menekülés) tekinthető, amelyet megelőző, diagnosztikai vagy terápiás okokból adagolnak. Biztosíthatja szponzor vagy tanulmányi helyszín.

Mi az a vizsgálati gyógyszer dossziéja?

Az Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) a vizsgált gyógyszer minőségére, előállítására és ellenőrzésére vonatkozó adatokat tartalmaz . Ez az információ az aktív termékre, a placebóra és a referenciatermékre vonatkozik (ha van). Tartalmazza továbbá az összes klinikai és nem klinikai kutatás adatainak összefoglalását.

A placebo vizsgálati termék?

A vizsgálati termék olyan gyógyszer, biológiai termék, eszköz vagy placebo, amelyet klinikai vizsgálatban tesztelnek vagy használnak. A vizsgálati termékeket általában vagy nem hagyta jóvá az FDA, vagy a már jóváhagyotttól eltérő módon használják őket.

Mit jelent az imp kifejezés orvosi értelemben?

IMP: Benyomás . Ez az egészségügyi szakember által a beteg állapotára vonatkozó összefoglaló következtetés az adott napon és időpontban.

Mi az IMP teljes forma?

Imp a Fontos . Fontos (melléknévi) jelentése nagy vagy nagy jelentőségű vagy következmény. További 3 találatot találtunk Imp. Internetes üzenetküldő program.

Mi a termék elszámoltathatósága?

Ez azt a gondolkodásmódot hivatott megalapozni, hogy a termékmenedzser és a termékcsapat teljesítményének értékeléséhez nem a kiszállításról van szó, hanem a termék teljesítményéről a szervezet időbeli céljaihoz képest. ...

Mi számít nemkívánatos eseménynek?

• A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos vagy kedvezőtlen egészségügyi esemény egy embernél . alany , beleértve a kóros jeleket (például rendellenes fizikális vizsgálatot vagy laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen kapcsolódik az alanyhoz.

Ki a felelős a vizsgálati készítmény folyamatos biztonsági értékeléséért?

5.16. 1 A megbízó felelős a vizsgálati készítmény(ek) folyamatos biztonsági értékeléséért.

Mi az FDA klinikai vizsgálatának 4 fázisa?

A klinikai vizsgálatok tipikus sorozatot követnek a korai, kis léptékű, 1. fázisú vizsgálatoktól a késői stádiumú, nagyszabású, 3. fázisú vizsgálatokig .

Mi a klinikai vizsgálatok 4 fázisa?

Melyik a klinikai vizsgálatok két fő típusa?

A klinikai vizsgálatoknak két fő típusa van: klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok . Egy klinikai vizsgálatban (amelyet intervenciós vizsgálatnak is neveznek) a résztvevők konkrét beavatkozásokat kapnak a kutatók által készített kutatási terv vagy protokoll szerint.

Gyógyszernek számít a fogkrém?

A fogkrémek paszták, porok, folyadékok vagy egyéb, a fogak tisztítására szolgáló készítmények. Ha a termék az üregek kialakulását (hordoz) is megakadályozza, akkor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerként szabályozza.

Mit csinálnak a gyógyászati ​​termékek?

Olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely betegségek kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására , illetve fiziológiai funkciók helyreállítására, korrekciójára vagy módosítására szolgál farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kifejtésével.

Milyen példák vannak a gyógyhatású gyógyszerekre?