Az item megkapja az FDA jóváhagyását?
Pontszám: 4,1/5 ( 54 szavazat )Az FDA hétfőn közölte, hogy az Iterum orális szulopenem-kezelésre jelöltje még további vizsgálatokra szorul. Az Iterum Therapeutics plc (ITRM) részvényei – A Get Iterum Therapeutics Plc jelentését hétfőn ejtették, miután a vállalat bejelentette, hogy nem kapja meg az orális szulopenemre vonatkozó új gyógyszer iránti kérelmének jelenlegi formáját .
Az Iterum Therapeutics megkapta az FDA jóváhagyását?
A teljes körű engedély megadásához az FDA azt javasolta a vállalatnak, hogy végezzen el legalább 1 további klinikai vizsgálatot, potenciálisan más összehasonlító gyógyszer felhasználásával. ...
Jó vétel az Iterum Therapeutics részvény?
Az Iterum Therapeutics konszenzusos besorolást kapott Hold . A vállalat átlagos értékelési pontszáma 1,75, és a vétel nélküli értékelésen, 3 tartási értékelésen és 1 eladáson alapul.
Az ITRM megkapta az FDA jóváhagyását?
Az Iterum Therapeutics bejelentette, hogy az Egyesült Államokban az FDA beadja az orális szulopenem új gyógyszer iránti kérelmét. január 25. (Reuters) – Iterum Therapeutics PLC <ITRM.
Mit csinál az Iterum terápia?
Rólunk. Az Iterum Therapeutics plc egy klinikai stádiumú gyógyszeripari vállalat, amely jelentős mértékben differenciált fertőzésgátló szerek kifejlesztésére törekszik, amelyek célja a multi-drug rezisztens (MDR) kórokozók globális válságának leküzdése .
Az ITRM FDA JÓVÁHAGYÁSA JÓL? MI FOG TÖRTÉNNI?
Mi az FDA Pdufa?
A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt (PDUFA) a Kongresszus hozta létre 1992-ben, és felhatalmazza az FDA-t, hogy díjakat szedjen be bizonyos humán gyógyszer- és biológiai termékeket gyártó cégektől . A PDUFA elfogadása óta a használati díjak fontos szerepet játszottak a gyógyszer-engedélyezési folyamat felgyorsításában.
Az ITRM részvény vétel?
3 elemző közül 0 (0%) javasolja az ITRM -et erős vételként, 0 (0%) az ITRM-et vételként, 3 (100%) az ITRM-et tartásként, 0 (0%) pedig az ITRM-et. eladásként, 0 (0%) pedig erős eladásként ajánlja az ITRM-et. Mi az ITRM bevételnövekedési előrejelzése 2021-2023-ra?
Emelkedni fognak a TXMD részvényei?
Részvényár-előrejelzés A TherapeuticsMD Inc. számára 12 hónapos ár-előrejelzést kínáló 4 elemző medián célja 5,00 , magas becslése 5,00 és alacsony becslése 4,00. A medián becslés +594,44%-os növekedést jelent a legutóbbi 0,72-es árfolyamhoz képest.
Mi az az FDA-hiánylevél?
A hiányosságokról szóló levél lehetővé teszi az FDA számára, hogy felkérje a kérelmezőket, hogy adjanak meg további információkat, amelyekre a tudományos felülvizsgálat folytatásához szüksége van . ... Az FDA által április 1-jével felülvizsgálatra elfogadott PMTA-k közül több mint 41 000-et nyújtottak be, és az érdemi felülvizsgálati szakaszba léptek.
Mi az FDA teljes válaszlevele?
A teljes válaszlevél tükrözi az eredeti kérelemben vagy rövidített kérelemben (vagy adott esetben újra benyújtott) benyújtott adatok FDA általi teljes felülvizsgálatát, valamint az ügynökség által felülvizsgált módosításokat. A teljes válaszlevél tartalmazza azokat a módosításokat, amelyeket az ügynökség még nem vizsgált át.
Zárlatos a TXMD?
A TherapeuticsMD lebegő részvényeinek 5,89%-át jelenleg rövidre adják .
A Matinas BioPharma megvásárolható?
A Matinas BioPharma konszenzusos értékelést kapott: Vásárlás . A vállalat átlagos értékelési pontszáma 2,75, és 3 vételi értékelésen, 1 tartási értékelésen és nincs eladáson alapuló értékelésen alapul.
Az Acasti Pharma megvásárolható?
Az Acasti Pharma részvényei mind a rövid, mind a hosszú távú mozgóátlagokból származó vételi jeleket tartalmaznak, ami pozitív előrejelzést ad a részvényre vonatkozóan. Ezenkívül van egy általános vételi jelzés a két jel közötti kapcsolatból, ahol a rövid távú átlag meghaladja a hosszú távú átlagot.
A PDUFA az FDA jóváhagyását jelenti?
PDUFA I. A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt (PDUFA) először 1992-ben léptették életbe. A PDUFA bevételi forrást biztosít az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) az új gyógyszerek jóváhagyását kérő gyógyszergyárak által fizetett díjak kiegészítésére, de nem helyettesítésére. a kongresszustól származó előirányzatok.
Mennyibe kerül az FDA jóváhagyása?
A Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health kutatóiból álló csapat új tanulmánya szerint az új gyógyszerek FDA-jóváhagyását támogató klinikai vizsgálatok átlagos költsége 19 millió dollár .
Mi történik, ha az FDA kihagyja a Pdufa dátumát?
A PDUFA dátumának elmulasztása, lényegében a " gyógyszer-engedélyezési dátum/no-go dátum ", ahogyan Russo leírta, általában rossz hír lenne egy vállalat számára. Egyes esetekben ez azt jelzi, hogy az FDA nem elégedett a kapott adatokkal.
A Matinas BioPharma jó befektetés?
Az értékelési mutatók azt mutatják, hogy a Matinas Biopharma Holdings, Inc. túlértékelt lehet. Az F érték azt jelzi, hogy ez rossz választás lenne az érték befektetők számára. Az MTNB pénzügyi helyzete és növekedési kilátásai azt mutatják, hogy potenciálisan alulteljesíti a piacot.
Emelkedni fognak a Matinas BioPharma részvényei?
Részvényár-előrejelzés A Matinas BioPharma Holdings Inc. számára 12 hónapos árfolyam-előrejelzést kínáló 5 elemző medián célja 3,00 , magas becslése 3,00 és alacsony becslése 0,90. A medián becslés +98,68%-os növekedést jelent a legutóbbi 1,51-es árfolyamhoz képest.
Mit csinál a Matinas BioPharma?
A Matinas BioPharma Holdings Inc.-ről A Matinas BioPharma Holdings, Inc. egy fejlesztési szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat . A Társaság az új gyógyszerészeti termékek azonosítására és fejlesztésére összpontosít.
Az FDA közzéteszi a teljes válaszleveleket?
„ Az FDA általában több érdemi okból küldött ki teljes válaszlevelet a szponzoroknak , leggyakrabban a biztonsági és/vagy hatékonysági hiányosságokhoz kapcsolódóan. ... A sajtóközlemények nem helyettesítik a teljes válaszlevelekben található részletes információkat.”
Mi az a 2. osztályú újraküldés?
A 2. osztályú újbóli benyújtás olyan újbóli benyújtás, amely minden egyéb elemet tartalmaz, beleértve minden olyan tételt is, amely a tanácsadó bizottság elé terjesztését indokolná . Minden olyan beadvány, amely indokolná az újbóli ellenőrzést, a 2. osztályú ismételt benyújtás kategóriájába tartozik.
Rossz a CRL?
A CRL pusztító hatással lehet egy kis vállalat részvényeinek értékére , amint azt az Adamis Pharmaceuticals és az Aquestive Therapeutics példája is bizonyítja.
Mi az a DRL FDA?
Fegyelmi felülvizsgálati levél (DRL) – olyan levél, amely előzetes gondolatok közvetítésére szolgál a tudományági felülvizsgáló és/vagy a felülvizsgálati csoport által a függőben lévő kérelem rá vonatkozó részének esetleges hiányosságairól a fegyelmi felülvizsgálat végén.