Miért fontos a dscsa?
Pontszám: 4,9/5 ( 45 szavazat )A kereskedelmi partnerek információcseréjének megkönnyítése az egyes csomagok szintjén . A visszahívások hatékonyságának javítása . Azonnali reagálás engedélyezése gyanús és illegitim termékekre, ha megtalálják. Átláthatóság és elszámoltathatóság megteremtése a kábítószer-ellátási láncban.
Mi a DSCSA célja?
A DSCSA-t azért hozták létre , hogy megerősítsék a gyógyszerforgalmazási ellátási lánc biztonságát olyan ellenőrzések hozzáadásával, mint például a nemzeti gyógyszerészeti nyomkövetési rendszer, valamint a vényköteles gyógyszer-nagykereskedelmi forgalmazók és külső logisztikai szolgáltatók (3PL-ek) engedélyezésére vonatkozó nemzeti szabványok megállapítása.
Mi a DSCSA megfelelőség?
A kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) előírja a gyártókra, az újracsomagolókra, a nagykereskedelmi forgalmazókra, az adagolókra és a külső logisztikai szolgáltatókra (kereskedelmi partnerekre) vonatkozó követelményeket . ... Az FDA továbbra is együttműködik kereskedelmi partnereivel és más érdekelt felekkel a követelmények hatékony végrehajtása érdekében.
Mi az a DSCSA a gyógyszertárban?
Iratkozzon fel e-mailes figyelmeztetésekre a kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvényről . ... A DQSA, a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) II. címe felvázolja az elektronikus, interoperábilis rendszer felépítésének lépéseit, amelyek segítségével azonosítani és nyomon követni lehet bizonyos vényköteles gyógyszereket, ahogy azokat az Egyesült Államokban forgalmazzák.
Milyen előnyei voltak a sorozatosítási kezdeményezésnek az állami és szövetségi megfelelőségi követelmények teljesítése érdekében?
A megfelelőségen túlmutató előnyök A sorozatosítási követelményeknek való megfelelés elősegíti az iparág előrehaladását az eredeti vényköteles gyógyszerek eredetének, felügyeleti láncának, szállításának és elérhetőségének jobb nyomon követhetőségében és elszámoltathatóságában .
Fokozott kábítószer-elosztási biztonság – A kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) végrehajtási frissítései
Mi az a DSQA?
2013-ban megszületett a kábítószer-minőség biztonságáról szóló törvény (DSQA), amely az akkor hatályba lépett I. címből, az összetett minőségről szóló törvényből és a II. címből, a Kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvényből (DSCSA) áll.
Mely termékek nem tartoznak a DSCSA hatálya alá?
- Folyadékok és elektrolitok utánpótlására szolgáló intravénás oldat.
- Olyan termék, amelynek célja a víz és az ásványi anyagok egyensúlyának fenntartása a szervezetben.
- Öntözésre vagy helyreállításra szánt termék.
- Érzéstelenítő.
- Egy antikoaguláns.
- Egy vazopresszor.
Ki az ATP hivatalos kereskedelmi partnere?
A DSCSA megköveteli az amerikai gyógyszerellátási lánc szereplőitől annak bizonyítását, hogy csak „felhatalmazott” kereskedelmi partnerekkel lépnek kapcsolatba. A kereskedelmi partnerek akkor „felhatalmazottak”, ha nagykereskedőként állami engedéllyel , gyártóként pedig FDA entitásazonosítóval rendelkeznek, amely az interakció időpontjában érvényes.
Mi az az RXTransparent?
Az RXTransparentről The King of Porussia, Pennsylvania székhelyű RXTransparent egy blokklánc-kompatibilis platform, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a termékek és a készletek átláthatósága, az ellátási lánc biztonsága és az ellátási lánc elemzése révén rámutassanak a gyógyszerellátási láncra .
Mi az a T3 DSCSA?
A kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA) értelmében a legtöbb gyógyszer T3-adatait tulajdonosváltáskor ki kell cserélni . A T3 adatkövetelmény magában foglalja a Tranzakciós előzmények (TH), a Tranzakciós információk (TI) és a Tranzakciós nyilatkozat (TS) elküldését.
A DSCSA vonatkozik a mintákra?
US DSCSA Az Egyesült Államok az egyetlen olyan piac, ahol a gyógyszerminták kifejezetten mentesülnek a sorozatosítási előírások alól . A DSCSA sorozatosítási és tranzakciós dokumentációs követelményeit az ellátási lánc bármely „tranzakciója” váltja ki.
Mi a gyógyszer minősége?
Ahol a minőséget úgy határozzák meg, mint a gyógyszertermék belső tulajdonságainak halmazának mértékét , annak alapját képező gyártási folyamatát és bármely támogató folyamatát, amely megfelel az előre meghatározott kritériumoknak. ... A minőséget ezért a termékbe kell beépíteni.
Miért fogadták el a DSCSA-t?
A Kongresszus 2013-ban léptette életbe a DSCSA-t. A törvényt az Egyesült Államok vényköteles gyógyszerellátási láncába kerülő hamisított gyógyszerek betegbiztonsági veszélyére reagálva alkották meg. ... Végül a DSCSA nemzeti engedélyezési és engedélyezési szabványokat állapít meg a gyógyszer-nagykereskedők és a külső logisztikai szolgáltatók számára.
Mi a DSCSA definíciója a DSCSA szerinti megtérülésnek?
Évente több millió gyógyszerterméket adnak vissza viszonteladásra az Egyesült Államokban. Ezeket „eladható visszáruknak” nevezik. A DSCSA eladható visszaküldések ellenőrzésére vonatkozó követelmény értelmében a nagykereskedőknek ellenőrizniük kell az értékesíthető visszaküldéseket, mielőtt visszavezetnék őket az ellátási láncba.
A Dscsa vonatkozik az OTC gyógyszerekre?
A vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek mentesek? Igen . Ezek a termékek nem tartoznak a DSCSA hatálya alá. A DSCSA az emberi felhasználásra szánt, kész adagolású vényköteles gyógyszerekre vonatkozik.
Milyen információkat tartalmaz a termékazonosító Dscsa?
TERMÉKAZONOSÍTÓK A DSCSA ALAPJÁN Ezért a tranzakció során a kereskedelembe bevezetni kívánt termék minden egyes csomagjának és homogén tokjának tartalmaznia kell az NDC-t, az egyedi sorozatszámot, a tételszámot és a lejárati dátumot mind ember, mind gép által olvasható formátumban .
Mi a Kábítószer-minőségi és -biztonsági törvény két része?
A kábítószer-minőségről és -biztonságról szóló törvénynek két különálló és független törvénye van: 1) az összetett minőségről szóló törvény és 2) a kábítószer-ellátási lánc biztonságáról szóló törvény.
Mi az a drog törzskönyv?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerint a 2006-os Compliance Policy Guide for the Prescription Drug Marketing Act, „a gyógyszer törzskönyve egy származási nyilatkozat, amely azonosítja a gyógyszer minden korábbi eladását, vásárlását vagy kereskedelmét, beleértve a dátumot is. ezekről a tranzakciókról, valamint az összes fél nevét és címét ...
Mit írt elő az 1972-es gyógyszerjegyzékről szóló törvény?
Az 1972-es kábítószer-jegyzékről szóló törvény módosította a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt, így azoknak a gyógyszeripari létesítményeknek, amelyek egy kábítószer előállításával, előkészítésével, szaporításával, összeállításával vagy feldolgozásával foglalkoznak, kötelesek regisztrálni létesítményeiket, és fel kell tüntetniük az összes kereskedelmi forgalomba hozott terméküket. forgalmazott gyógyszertermékek a ...
Mi a törzskönyvi törvény, mivel ez befolyásolja a gyógyszertári gyakorlatot?
Ez azt jelenti, hogy amikor egy gyógyszertár gyógyszert vásárol valakitől, és a gyógyszertár visszaküldi azokat, függetlenül attól, hogy mennyi idő telt el, frissítenie kell a törzskönyvét, hogy a későbbi vásárlók lássák a vásárlási és visszaküldési tranzakciókat.
Mi volt a Durham Humphrey-módosítás célja?
Ez a módosítás különbséget tett az úgynevezett legendás (vényköteles) és a vény nélkül kapható (nem vényköteles) gyógyszerek között . A módosítás lehetővé tette az írásbeli helyett szóbeli vényfelvételt, valamint a vények újratöltését.
Melyik ügynökség felelős a szabályozott anyagok osztályozásáért?
A szabályozott anyagokról szóló törvény értelmében a szövetségi kormány – amely nagyrészt a kábítószer-szabályozást a Kábítószer-végrehajtási Hatóság (DEA) hatáskörébe utalta – minden gyógyszert besorol, úgynevezett ütemezésbe, az orvosi értéke és a visszaélés lehetősége alapján.
Kik az érintett kereskedelmi partnerek a DSCSA keretében?
A DSCSA értelmében az engedélyezett kereskedelmi partnerek csak más felhatalmazott kereskedelmi partnerekkel köthetnek tranzakciókat . Más szavakkal, a gyártóknak, a nagykereskedelmi forgalmazóknak, az újracsomagolóknak, a 3PL-eknek és az adagolóknak, valamint kereskedelmi partnereiknek felhatalmazott kereskedelmi partnereknek kell lenniük.
Milyen módszert alkalmaznak a minőségellenőrzésre?
Az ellenőrzés valójában a minőség-ellenőrzési célokra használt általános módszer nemcsak a termelésben, hanem a szolgáltatásokban is.
Miért fontos a minőség a gyógyszertárban?
A minőségi termékek biztosítják az egészség szempontjából jobb végeredmények elérését . A gyógyszerészeti termékek minőségével kapcsolatos kompromisszum a betegek és más ügyfelek általános egészségi állapotának veszélyeztetését jelentené. Köztudott tény, hogy a jó minőségű termékek sokkal hatékonyabbak és hatékonyabbak.