Ki az orvostechnikai eszközök nómenklatúráját?
Pontszám: 5/5 ( 29 szavazat )A Global Medical Device Nomenclature nemzetközileg elfogadott általános leírók rendszere, amely az összes orvostechnikai eszköz azonosítására szolgál. Ez a nómenklatúra olyan termékek elnevezési rendszere, amelyek magukban foglalják az emberek betegségeinek vagy sérüléseinek diagnosztizálására, megelőzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy enyhítésére használt termékeket.
KI minősíti az orvostechnikai eszközt?
Az Egyesült Államokban az orvostechnikai eszközök I., II. vagy III. osztályúak . Az FDA CDRH besorolása elsősorban az orvostechnikai eszköz által jelentett kockázaton alapul. Az I. osztályú orvosi eszközöket általában alacsony kockázatúnak tekintik, és a III. osztályú orvostechnikai eszközöket tekintik a legnagyobb kockázatnak.
Ki szabályozza az orvostechnikai eszközök címkézését?
Bevezetés az orvosi eszközök címkézésébe Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a Kongresszus által elfogadott törvények alapján fejleszti és kezeli az élelmiszerekre, gyógyszerekre, kozmetikumokra, biológiákra, sugárzást kibocsátó elektronikai termékekre és orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásokat.
Mi az univerzális orvosi eszközök nómenklatúrája?
Az Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) az orvostechnikai eszközök szabványos, világszerte elfogadott nómenklatúrája, amelyet számos nemzet hivatalosan is elfogadott . Az ECRI Intézet készítette. Az UMDNS egy szabványos nemzetközi nómenklatúra és számítógépes kódrendszer az orvosi eszközök számára.
KI hagyja jóvá az új orvosi eszközöket?
Gyógyszerek, eszközök és az FDA : 2. rész: A jóváhagyási folyamatok áttekintése: Orvosi eszközök FDA jóváhagyása.
[Wikipédia] Global Medical Device Nomenclature
Mi az a 2. osztályú orvosi eszköz?
II. osztály – A legtöbb orvosi eszköz II. osztályú eszköznek minősül. A II. osztályú eszközök közé tartoznak például az elektromos tolószékek és bizonyos terhességi tesztkészletek . Az orvostechnikai eszközök 43%-a tartozik ebbe a kategóriába. ... az orvostechnikai eszközök 10%-a tartozik ebbe a kategóriába.
Mi az a Mdufa?
Az orvostechnikai eszközök használati díjáról és korszerűsítéséről szóló törvény (MDUFMA vagy MDUFA) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és az orvostechnikai eszközök iparága között létrejött megállapodások összessége, amelyek célja az FDA számára az orvosi eszközök felülvizsgálata.
Az Umdns ugyanaz, mint a Gmdn?
Az orvostechnikai eszközökhöz legszélesebb körben használt két nómenklatúrarendszer azonban a Global Medical Devices Nomenclature System (GMDN)i és az Universal Medical Devices Nomenclature System (UMDNS) ii, amelyeket az alábbiakban részletesebben ismertetünk. ... Az UMDNS-t az Emergency Care Research Institute (ECRI) fejlesztette ki.
Hol találom a Gmdn kódomat?
A GMDN-kód megtalálásához jelentkezzen be GMDN-fiókjába , írja be a teljes kifejezés nevét a keresőmezőbe, és kövesse a képernyőn megjelenő utasításokat. Ha bármilyen problémája van, forduljon hozzánk segítségért.
Minden orvosi eszköznek szüksége van az FDA jóváhagyására?
Ez minden készeszköz-gyártó és orvostechnikai eszköz importőr számára előírás. A gyártóknak regisztrálniuk kell orvosi eszközeiket az FDA-nál, amikor eszközüket forgalomba kívánják hozni . Az Egyesült Államokon kívüli gyártóknak is regisztrálniuk kell eszközeiket, és meg kell nevezniük egy amerikai ügynököt külföldi telephelyükhöz.
Mi a különbség az 1. és 2. osztályú orvostechnikai eszközök között?
Az I. osztályú készülékek minimális kárt okoznak a betegnek , és általában egyszerűek. A II. osztályú eszközök, bár jellemzően nem invazívak, nagyobb kockázatot jelentenek, és magasabb szintű biztosítékot kell nyújtaniuk arra nézve, hogy nem okoznak sérülést vagy kárt.
Ki szabályozza az orvostechnikát?
Az FDA szabályozza az orvostechnikai eszközök (beleértve a diagnosztikai teszteket) értékesítését az Egyesült Államokban, és felügyeli az összes szabályozott orvosi termék biztonságát. Az Egyesült Államokban az FDA szabályozza az orvostechnikai eszközök értékesítését.
Hányféle orvostechnikai eszköz létezik?
Az FDA több mint 1700 különböző típusú orvosi eszközt osztályozott. Az eszközök a Szövetségi Szabályozási Kódexben (CFR) vannak felszerelve 16 szakterület szerint, mint például a kardiovaszkuláris vagy hematológiai eszközök.
Mi a különbség a II. és a III. osztályú orvostechnikai eszköz között?
FDA Medical Device Classifications II. osztály: Mérsékelt vagy magas kockázatú orvostechnikai eszköz, amely speciális ellenőrzéseket igényel. III. osztály: Magas kockázatú orvostechnikai eszköz, amelyhez forgalomba hozatal előtti jóváhagyás szükséges .
Mi az aktív orvosi eszköz?
Aktív orvosi eszközök. Bármely orvostechnikai eszköz, amelynek működése elektromos energiaforrástól vagy az emberi test vagy a gravitáció által közvetlenül generálttól eltérő energiaforrástól függ, és amely ezen energia átalakításával működik.
Mi az a Gmdn szám?
A Global Medical Device Nomenclature (GMDN) nemzetközileg elfogadott általános leírók rendszere, amely az összes orvostechnikai eszköz azonosítására szolgál . Ez a nómenklatúra olyan termékek elnevezési rendszere, amelyek magukban foglalják az emberek betegségeinek vagy sérüléseinek diagnosztizálására, megelőzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy enyhítésére használt termékeket.
Ingyenesek a Gmdn kódok?
Április 1-jén a Globális Orvosi Eszközök Nómenklatúrájáért (GMDN) felelős GMDN Ügynökség bejelentette, hogy a felhasználók szabadon hozzáférhetnek a GMDN feltételekhez és kódokhoz, valamint ingyenes segítséget kaphatnak a kifejezés kiválasztásához.
Mi az a CND kód?
A CND-nómenklatúra az orvostechnikai eszközök ágazatának irányításának egyik eszköze, és kifinomult és hierarchikus szerkezete jellemzi. Célja, hogy támogassa a betegbiztonság és az egészségügyi rendszerek minőségének javítását azáltal, hogy lehetővé teszi az információk szabványosított közlését.
Mi az Umdns kód?
Kód, amely azonosít egy egészségügyi eszközt az UMDNS-ben (Universal Medical Device Nomenclature System), amely az orvostechnikai eszközök szabványos nemzetközi nómenklatúrája és számítógépes kódrendszere.
Mi az FDA díja?
A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt (PDUFA) a Kongresszus hozta létre 1992-ben, és felhatalmazza az FDA-t, hogy díjakat szedjen be bizonyos humán gyógyszer- és biológiai termékeket gyártó cégektől . A PDUFA elfogadása óta a használati díjak fontos szerepet játszottak a gyógyszer-engedélyezési folyamat felgyorsításában.
Mi az a Q benyújtás?
Az előzetes benyújtás lehetővé teszi, hogy hivatalos visszajelzést kérjen az orvostechnikai eszközről, mielőtt megtenné az 510 (k) számát. Ez Q-Submission néven ismert, amely az FDA által közzétett útmutatás alapján lehetővé teszi a következők kérését: Előterjesztés (amire itt összpontosítunk) Informális találkozó.
Az óvszer orvosi eszköz?
Mivel a latex óvszereket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) orvostechnikai eszközökként szabályozza, az FDA előírásai szabályozzák a latex óvszer gyártását és tesztelését a szigorú nemzeti szabványoknak megfelelően.
Mi az a 2. osztályú termék?
A II. osztályú vagy kettős szigetelésű elektromos készülék olyan készülék, amelyet úgy terveztek, hogy nincs szükség elektromos földelésre (földelésre) történő biztonsági csatlakozásra.
Mi az a 3. osztályú visszahívás?
III. osztályú visszahívás: olyan helyzet, amelyben a szabálysértő termék használata vagy annak expozíciója valószínűleg nem okoz káros egészségügyi következményeket . ... Például egy olyan termék, amelyet manipuláció miatt kivonnak a forgalomból, anélkül, hogy bizonyíték lenne a gyártási vagy forgalmazási problémákra, kivonásnak minősülne.