• Létesítmények regisztrációja és orvosi eszközök listája – 21 CFR, 807. rész.
• Premarket Notification 510(k) – 21 CFR Part 807 Part E. al.
• Premarket jóváhagyás (PMA) – 21 CFR Part 814.
• Vizsgálóeszköz-mentesség (IDE) klinikai vizsgálatokhoz – 21CFR Part 812.

Mi az A osztályú orvosi eszköz Szingapúrban?

Gyakori szingapúri készülékbesorolási kérdések A rendszer a következő: A osztály: Alacsony egyéni kockázat és alacsony közegészségügyi kockázat . B osztály: Közepes egyéni kockázat és/vagy alacsony közegészségügyi kockázat (pl. terhességi önteszt) C osztály: Magas egyéni kockázat és/vagy mérsékelt közegészségügyi kockázat (pl. vércukor önteszt)

Mi az a szabályozási ügyek orvostechnikai eszköze?

A szabályozási ügyek egy olyan szakma, amely a kormányok azon törekvéséből alakult ki, hogy megvédjék a közegészséget azáltal, hogy ellenőrzik a termékek biztonságát és hatékonyságát olyan területeken, mint a gyógyszerek, állatgyógyászati ​​készítmények, orvosi eszközök, peszticidek, mezőgazdasági vegyszerek, kozmetikumok és kiegészítő gyógyszerek, valamint a vállalatok...

Mi az a 2. osztályú orvosi eszköz?

II. osztály – A legtöbb orvosi eszköz II. osztályú eszköznek minősül. A II. osztályú eszközök közé tartoznak például az elektromos tolószékek és bizonyos terhességi tesztkészletek . Az orvostechnikai eszközök 43%-a tartozik ebbe a kategóriába. ... az orvostechnikai eszközök 10%-a tartozik ebbe a kategóriába.

Mik azok az I II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök?

A II. osztályú eszközök közepes kockázatú eszközök . Ilyenek például a számítógépes tomográfiás (CT) szkennerek vagy az intravénás gyógyszerek infúziós pumpái. A III. osztályú készülékek nagy kockázatú eszközök, amelyek nagyon fontosak az egészség vagy az élet fenntartása szempontjából. Ilyenek például a pacemakerek és a mélyagyi stimulátorok.

Mi a különbség az 1. és 2. osztályú orvostechnikai eszközök között?

Az I. osztályú készülékek minimális kárt okoznak a betegnek , és általában egyszerűek. A II. osztályú eszközök, bár jellemzően nem invazívak, nagyobb kockázatot jelentenek, és magasabb szintű biztosítékot kell nyújtaniuk arra nézve, hogy nem okoznak sérülést vagy kárt.

Mi az orvostechnikai eszközök besorolása?

Az általános orvosi eszközök négy kockázati kategóriába sorolhatók: I. osztály (legalacsonyabb kockázat), IIa, IIb. és III. osztály (legmagasabb kockázat) . Az olyan tényezők, mint az invazivitás mértéke, az érintett testrész, a használat időtartama és az, hogy az eszköz aktív-e vagy sem, segítenek meghatározni a besorolást.

Mi az orvostechnikai eszköz általános neve?

Az FDA szerint nincs olyan generikus orvosi eszköz, amely egyenértékű a generikus gyógyszerek jelentésével. Egy generikus orvostechnikai eszköznek nincs szabályozási útvonala, ahogy a generikus gyógyszernek sem, és a generikus eszköz nem általánosan használt kifejezés az egészségügyben.

Mi az 510k haszon?

Az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 510(k) szakasza előírja, hogy az eszközgyártók, akiknek regisztrálniuk kell , legalább 90 nappal korábban értesítsék az FDA-t orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának szándékáról . Ez az úgynevezett Premarket Notification – más néven PMN vagy 510(k).

Mi az az orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló törvény?

A biztonságos orvostechnikai eszközökről szóló 1990. évi törvény és az azt követő Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szabályozása új dimenziót jelent az egészségügyi intézmények szabályozásában. ... Az FDA arra is jogosult, hogy megkövetelje bizonyos eszközök nyomon követését az átvételtől a beteg általi használaton át az ártalmatlanításig.

Mennyi egy orvostechnikai eszköz élettartama?

Az orvostechnikai eszközök és klinikai eszközök élettartama számos tényezőtől függ, beleértve a használat gyakoriságát, a karbantartást és a szervizelést, a használat módját stb. Normális működési körülmények között azonban a legtöbb csatlakoztatott orvosi eszköz becsült hasznos élettartama 7-10 év .

Mi az az ISO 13485?

Az ISO 13485 szabványt orvostechnikai eszközök tervezésében, gyártásában, telepítésében és szervizelésében és a kapcsolódó szolgáltatásokban részt vevő szervezetek számára tervezték. Belső és külső felek, például tanúsító szervezetek is használhatják, hogy segítsék őket auditálási folyamataikban.

Mi a különbség a II. és a III. osztályú orvostechnikai eszköz között?

FDA Medical Device Classifications II. osztály: Mérsékelt vagy magas kockázatú orvostechnikai eszköz, amely speciális ellenőrzéseket igényel. III. osztály: Magas kockázatú orvostechnikai eszköz, amelyhez forgalomba hozatal előtti jóváhagyás szükséges .

A lélegeztetőgép 3. osztályú orvosi eszköz?

Példák a III. osztályú orvosi eszközökre: Defibrillátorok . Nagyfrekvenciás ventilátorok . Cochleáris implantátumok . Magzati vérvételi monitorok.

A lélegeztetőgép 2. osztályú orvosi eszköz?

A lélegeztetőgépek EU osztályozása. ... A non-invazív lélegeztetőgépek, amelyek nem kritikus ellátásra szolgálnak, IIa osztályú orvosi eszközök; Az összes többi lélegeztetőgép IIb osztályú orvosi eszköz.

Az óvszer orvosi eszköz?

Mivel a latex óvszereket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) orvostechnikai eszközökként szabályozza, az FDA előírásai szabályozzák a latex óvszer gyártását és tesztelését a szigorú nemzeti szabványoknak megfelelően.

Mi az a 2. osztályú termék?

A II. osztályú vagy kettős szigetelésű elektromos készülék olyan készülék, amelyet úgy terveztek, hogy nincs szükség elektromos földelésre (földelésre) történő biztonsági csatlakozásra.

Mi az a 3. osztályú visszahívás?

III. osztályú visszahívás: olyan helyzet, amelyben a szabálysértő termék használata vagy annak expozíciója valószínűleg nem okoz káros egészségügyi következményeket . ... Például egy olyan termék, amelyet manipuláció miatt kivonnak a forgalomból, anélkül, hogy bizonyíték lenne a gyártási vagy forgalmazási problémákra, kivonásnak minősülne.

Hogyan kerülhetek be az orvostechnikai eszközök szabályozási ügyeibe?

Hogyan szerezhetek minősítést szabályozási ügyekben?

Mi a CMC a szabályozási ügyekben?

A gyógyszer kémiája, gyártása és ellenőrzése (CMC) olyan információhalmaz, amely nemcsak magát a gyártási folyamatot határozza meg, hanem a termék minőség-ellenőrzési kibocsátási vizsgálatát, specifikációit és stabilitását, valamint a gyártó létesítményt és annak összes támogató segédprogramját is. ,...