Mennyi ideig érvényes a forgalomba hozatali engedély?

A forgalomba hozatali engedély megújítása. A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (1)–(3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély a bizottsági határozatnak a forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) történő értesítésétől számított öt évig érvényes, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmére megújítható.

Hogyan kaphatom meg a forgalomba hozatali engedélyt?

A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA) benyújtásához a szabályozó csoportnak átfogó dokumentációt, úgynevezett közös műszaki dokumentumot (CTD) kell benyújtania a megfelelő illetékes hatóság(ok)hoz (CA-k) értékelés és jóváhagyás céljából.

Mi az a forgalomba hozatali engedély MHRA?

A BOC által szállított összes orvosi terméket az MHRA ellenőrzi, amely kiadja a forgalomba hozatali engedélyeket. ... Az MHRA felülvizsgál minden engedélykérelmet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyászati ​​gázok biztonságosak a betegek számára, hatékonyak , lefedik az összes javasolt javallatot, és a megfelelő minőségi szinten készülnek.

Mi az a MIA a gyógyszerészetben?

A gyógyszergyártási tételek EU/EGT piacra történő importálásához és/vagy forgalomba hozatalához a vállalatnak legális jelenléttel kell rendelkeznie az EU/EGT területén, és rendelkeznie kell a nemzeti szabályozó hatóság által kiadott gyártói és importőri engedéllyel (MIA).

Mit jelent az egységes forgalomba hozatali engedély?

Ez az engedélyezési eljárás lehetővé teszi a gyógyszergyárak számára, hogy egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtsanak be az EMA-hoz, és egyetlen forgalomba hozatali engedély alapján forgalmazzák és elérhetővé tegyék a gyógyszert a betegek és az egészségügyi szakemberek számára az Európai Gazdasági Térség egész területén.

Mit jelent az EMA jóváhagyása?

Ha az EMA jóváhagyja, a gyógyszer az Európai Unió egész területén, Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben használható . Az EMA a jóváhagyásuk után is figyelemmel kíséri a gyógyszerek biztonságosságát a farmakovigilancia nevű folyamaton keresztül.

Mi az a kölcsönös elismerési eljárás?

Olyan eljárás , amelynek során egy gyógyszer engedélyezését az Európai Unió egyik tagállamában egy másik tagállam elismeri .

Mi az RMS és CMS?

Azt a tagállamot, amely már engedélyezte a terméket, referencia-tagállamnak (RMS) nevezik. Az RMS benyújtja a termék értékelését más tagállam(ok)nak, ezeket érintett tagállamoknak (CMS) nevezik.

Mit jelent a QPPV?

PharmacoVigilance (QPPV) képesített személy

Mi az a 2-es típusú variáció?

A forgalomba hozatali engedély olyan jelentős módosítása, amely jelentős hatással lehet egy gyógyszer minőségére, biztonságosságára vagy hatékonyságára , de nem jár a hatóanyag, annak erőssége vagy az alkalmazás módjának megváltoztatásával. A II. típusú változatokhoz hivatalos jóváhagyás szükséges.

Mit jelent a Mia IMP?

emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek gyártására/behozatalára vonatkozó engedélyek , általában MIA(IMP) rövidítéssel

Kinek van szüksége GMP-tanúsítványra?

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) az élelmiszerek és italok, kozmetikumok, gyógyszerészeti termékek, étrend-kiegészítők és orvosi eszközök gyártásának és értékesítésének engedélyezését és engedélyezését ellenőrző ügynökségek által javasolt irányelveknek való megfeleléshez szükséges gyakorlat.

Mi az a gyártási engedély?

Gyártási engedély: minden olyan engedély, amely a Termék gyártásához szükséges , ahogyan azt a megfelelő kormányzati vagy szabályozó hatóságok kiadják. ... A gyártási engedély a Termékek becsomagolásához szükséges engedélyt jelenti, ahogyan azt a megfelelő kormányzati vagy szabályozó hatóságok megadják.

Mi az MHRA engedély?

Humán gyógyszerek gyártásához, összeállításához vagy importálásához gyártói engedélyre van szükség, amelyet a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynökség (MHRA) bocsát ki. A gyártói engedély megszerzéséhez igazolnia kell az MHRA-t, hogy megfelel az EU helyes gyártási gyakorlatának (GMP), és rendszeres GMP-ellenőrzéseken kell átesnie a telephelyén.

Milyen három követelménynek kell megfelelnie egy gyógyszernek, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedélyt?

A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez az illetékes hatóságnak értékelnie kell a terméket annak biztosítása érdekében, hogy az megfelel-e a szükséges biztonsági, minőségi és hatékonysági kritériumoknak . Ezeket a közösségi kódex tartalmazza.

Hogyan kérhetek MHRA jóváhagyást?

Ki kell töltenie az integrált kutatási pályázati rendszer (IRAS) űrlapját, és meg kell adnia egy EudraCT-számot. Létre kell hoznia az MHRA jelentkezési lap XML és PDF változatát, el kell mentenie és elektronikusan alá kell írnia, és a többi szükséges dokumentummal együtt MHRA beadványon keresztül kell benyújtania.

Melyik régióban szabályozza az EMEA a forgalomba hozatali engedélyt?

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős a központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (MAA) tudományos értékeléséért. Miután az Európai Bizottság megadta, a központosított forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, valamint Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben érvényes.

Melyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem MAA eljárásai az EU-ban?

Milyen kritériumoknak kell megfelelnie egy gyógyszernek ahhoz, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedélyt?

A forgalomba hozatali engedélyt vagy a törzskönyvezést csak olyan gyógyszerre adják ki, amely megfelel a törvényes biztonsági, minőségi és hatásossági előírásoknak , míg a hagyományos növényi gyógyszerként vagy homeopátiás gyógyszerként nyilvántartásba vett termékeknek meg kell felelniük a törvényes biztonsági és minőségi előírásoknak.

Mit jelent a piaci jóváhagyás?

A forgalomba hozatali jóváhagyás a szabályozó hatóság azon intézkedése, amely a Terméknek egy országban vagy szabályozó joghatóságban történő forgalmazásához és értékesítéséhez szükséges , beleértve, korlátozás nélkül, az NDA FDA általi jóváhagyását, az EK-jóváhagyást és a japán jóváhagyást.