Hol van benyújtva a dsur?
Pontszám: 5/5 ( 25 szavazat )A dokumentumot benyújtják a szabályozó ügynökségeknek és néha az etikai bizottságoknak/IRB-knek is . Egy vizsgálati gyógyszerhez (aktív részhez) csak egy DSUR tartozhat – függetlenül attól, hogy vannak-e különböző készítmények, javallatok stb.
Mi az a DSUR jelentés?
A DSUR-ok új, nemzetközileg harmonizált biztonsági dokumentumok (amelyek 2011 szeptemberétől váltak kötelezővé az Európai Unió tagállamaiban), amelyek lefedik a gyógyszerek biztonságossági összefoglalóját azok fejlesztési vagy klinikai vizsgálati szakaszában.
Mikor kell benyújtani a DSUR-t?
A DSUR-t legkésőbb 60 naptári napon belül be kell nyújtani az összes érintett szabályozó hatóságnak a DSUR adatzárolási pontját követően .
Mi az a DSUR FDA?
Az ebben az útmutatóban javasolt fejlesztési biztonsági frissítési jelentés (DSUR) közös. szabvány a fejlesztés alatt álló gyógyszerekről (beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket, amelyek további tanulmányozása folyik) az ICH-régiók körében.
A DSUR megegyezik az éves jelentéssel?
Az éves jelentés egy sor kis dokumentumból áll, amelyek mindegyike egy adott adatkategória változásait írja le (lásd a fenti táblázatot). ... Ezzel szemben a DSUR egyetlen dokumentum, amelyet eredetileg Európában fejlesztettek ki, és amelyet az FDA és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is elfogad.
A 2021. ÉV BEVALÓJÁNAK BENYÚJTÁSA (KRA RETURNS) – a bevallások benyújtása
Mi a különbség a DSUR és a PSUR között?
A DSUR a forgalomba hozatal előtti megfelelője a forgalomba hozatalt követő időszakos biztonsági frissítési jelentésnek (PSUR). Ez magában foglalja a gyógyszereket, a biológiai anyagokat, a vakcinákat és a kombinált termékeket.
Mi az a Dusar?
Dusar egy vörös marsi királyság, amelynek története konfliktusokba ütközött a szomszédos Hélium és Ptarth királyságokkal . Thuviában, a Mars cselédjében Dusar hercege, Astok elrabolta Ptarth hercegnőjét, Thuviát, azzal a szándékkal, hogy feleségül kényszerítse.
Mi a kábítószer nemzetközi születési dátuma?
Egy gyógyszer első forgalomba hozatali engedélyének dátuma a világ bármely országában .
Hogyan nyújthatom be a DSUR-t az MHRA-nak?
A DSUR-t az MHRA-benyújtások használatával kell benyújtania a Human Medicines Tile-n keresztül . Kérjük, válassza ki a „Fejlesztési biztonsági frissítés jelentés” lehetőséget a szabályozási tevékenységként, és az „Eredeti benyújtást” a Szabályozási altevékenység legördülő listából.
Mit tartalmaz az Icsr?
Az EU/EGT területén elektronikus úton történő jelentéstétel céljából az ICSR-nek a következő 4 alapvető elemet kell tartalmaznia: Azonosítható beteg/alany ; Azonosítható riporter, gyanús gyógyszer vagy biológiai termék, nemkívánatos esemény vagy halálos kimenetelű.
Ki a felelős a DSUR benyújtásáért?
2.6. 1 A szponzor felelőssége A klinikai vizsgálat szponzorának , legyen az kereskedelmi vagy nem kereskedelmi, felelős a DSUR elkészítéséért, tartalmáért és benyújtásáért.
Melyek a fő DSUR-célok?
A DSUR fő célja, hogy átfogó, átgondolt éves áttekintést és értékelést nyújtson be a jelentési időszakban a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban összegyűjtött vonatkozó biztonsági információkról , függetlenül attól, hogy forgalomba került-e vagy sem, a következők révén: (1) megvizsgálja, hogy a megszerzett információ-e a szponzor által a ...
Mi az a gyorsított biztonsági jelentés?
Mi az a gyorsított jelentés? Az EU forgalomba hozatalát követő környezetben az Egyedi Esetbiztonsági Jelentés (ICSR) súlyos vagy nem súlyos mellékhatást is tartalmazhat – a várhatótól függetlenül. Az ilyen eseteket 15, illetve 90 napon belül a szabályozó hatóságokhoz kell benyújtani.
Mit jelent a Cioms?
Az Orvostudományi Nemzetközi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) egy nemzetközi, nem kormányzati, non-profit szervezet, amelyet a WHO és az UNESCO közösen hozott létre 1949-ben.
Mit jelent a Psur?
A forgalomba hozott gyógyszerek időszakos biztonságossági frissítésére vonatkozó jelentést (PSUR) úgy alakították ki, hogy önálló dokumentum legyen, amely lehetővé teszi egy forgalomba hozott gyógyszer vagy biológiai termék világszerte elérhető biztonságossági adatainak időszakos, de átfogó értékelését.
Mi az a Psusa eljárás?
Az EMA PSUSA-eljárásokat végez az azonos hatóanyagokat vagy kombinációkat tartalmazó gyógyszerek PSUR-jainak értékelésére , még akkor is, ha ezekre eltérő forgalomba hozatali engedély vonatkozik, és különböző EU-tagállamokban engedélyezettek.
Mi a sürgős biztonsági intézkedés?
A sürgős biztonsági intézkedés a vizsgálat lebonyolításának lényeges módosítása új információk vagy váratlan esemény miatt, amely valószínűleg súlyosan befolyásolja az előny-kockázat egyensúlyt, és amelyet haladéktalanul végre kell hajtani a résztvevők védelme érdekében előzetes engedély megszerzése nélkül. a REC és...
Mi az a lényeges módosítás?
A vizsgálat módosításai akkor tekintendők „lényegesnek”, ha valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorolnak: az alanyok biztonságára vagy testi vagy mentális épségére, vagy a vizsgálat tudományos értékére, vagy a vizsgálat lefolytatására vagy lebonyolítására, vagy a vizsgálatban használt bármely intelligens gyógyszer minősége vagy biztonságossága.
Mi az a 2. melléklet nyomtatvány?
KLINIKAI VIZSGÁLAT LÉNYEGES MÓDOSÍTÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSÉRE IRÁNYULÓ KÉRÉS . AZ EMBERI ALKALMAZÁSRA SZÁMÍTOTT GYÓGYSZEREKRŐL AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOKNAK ÉS A SZÁMÁRA. AZ ETIKAI BIZOTTSÁGOK VÉLEMÉNYE A KÖZÖSSÉGBEN.
Mit jelent az esetfeldolgozás a farmakovigilancia területén?
A farmakovigilancia területén az esetfeldolgozás az az alapvető tevékenység, amely olyan adatokat szolgáltat a káros hatások elemzéséhez, amelyek lehetővé teszik az új biztonsági aggályok feltárását, valamint a gyógyszerkészítmény használatához kapcsolódó előny/kockázat arány időszakos értékelését.
Hogyan értékeli a gyógyszerbiztonsági eset érvényességét?
Az érvényes eset kritériumai: azonosítható beteg; ● gyanús kábítószer; ● gyanús reakció ; ● egy azonosítható HCP-riporter. Ha ezen kritériumok közül egy vagy több hiányzik, a forgalomba hozatali engedély jogosultja várhatóan megkísérli nyomon követni az esetet a jelentés érvényesítése érdekében.
Mit jelent az időszakos jelentés a farmakovigilancia területén?
A Periodic Safety Update Report (PSUR) egy farmakovigilancia-dokumentum, amelynek célja, hogy az engedélyezést követő meghatározott időpontokban frissítse a szabályozó hatóságokat a gyógyszerekkel kapcsolatos világméretű biztonsági tapasztalatokról .
Mi a referencia biztonsági információ?
A referenciabiztonsági információ (RSI) meghatározza, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyoknak adott vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) mely reakciók várhatók .
Mi a Susar a klinikai vizsgálatokban?
SUSAR. A gyógyszerekkel végzett kutatás során fellépő SAE SAR vagy SUSAR lehet. A SAR a Serious Adverse Reaction, a SUSAR pedig a Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction rövidítése. ... Ha a SAR váratlan, azt SUSAR-nak nevezik.
Mit jelent a jelfelismerés a klinikai vizsgálatok során?
A farmakovigilancia szignál észlelése magában foglalja a mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan mintákat, amelyek új biztonságossági információkra utalnak, és konkrétan azt, hogy az új információ megváltoztatja-e a gyógyszerészeti termék használatához kapcsolódó előny/kockázat arányt.