Mikor kell protokollonkénti elemzést használni?
Pontszám: 4,2/5 ( 10 szavazat )A protokollonkénti elemzés eredményei általában alacsonyabb szintű bizonyítékot szolgáltatnak, de jobban tükrözik a kezelés hatásait, ha optimális módon veszik őket. A protokollonkénti elemzés különösen hasznos a non-inferiority vizsgálatok értelmezéséhez , és adott körülmények között a kezelések káros hatásainak elemzéséhez.
Melyik a jobb kezelési szándék vagy protokoll szerint?
A protokollonkénti elemzés a kezelési csoportok összehasonlítása, amely csak azokat a betegeket tartalmazza, akik befejezték az eredetileg kijelölt kezelést. ... A non-inferiority vizsgálatokban a kezelési szándék és a protokollonkénti elemzés egyaránt javasolt; mindkét megközelítésnek támogatnia kell a nem alsóbbrendűséget.
Mit szándékoznak kezelni protokollonként?
Az ITT megközelítéssel a kutatók a gyógyszer kijelölésének hatását kívánják felmérni, míg a PP-analízist alkalmazva a kutatók a protokollban meghatározott kijelölt kezelés hatását vizsgálják.
Mi a protokollonkénti hatás?
A randomizált vizsgálatokban a protokollonkénti hatás az a hatás, amelyet akkor becsültek volna meg, ha minden résztvevő betartotta volna a véletlenszerűen kijelölt kezelési stratégiákat a teljes követés során [1].
Mi a protokollonkénti populáció a klinikai vizsgálatokban?
Mi az a PP-populáció vagy „Protokoll szerinti” populáció a klinikai vizsgálatban? A protokollonkénti populációt vagy PP-populációt általában úgy definiálják, mint minden olyan beteget, aki jelentősebb protokolleltérés nélkül fejezte be a vizsgálatot – vagyis azokat, akik betartották a vizsgálat szabályait.
Kezelési szándék
Hogyan számítod ki az ITT-t?
Az ITT becslése 80 dollár – akiknek 100 dollárt szándékozott adni, átlagosan 80 dollárral többet kaptak, mint azok, akiket nem állt szándékában kezelni. De természetesen a ténylegesen megjelent emberek fejenként 100 dollárt kaptak. Ez a teljes összeg, és 80 USD-ként számítható ki.
Mi a teljes elemzés a klinikai vizsgálatban?
A teljes elemzési készletet (FAS) úgy határozzuk meg, mint minden olyan beteget, akit véletlenszerűen egy olyan kezelési csoportba sorolnak be, amelynek legalább egy hatékonysági értékelése a randomizációt követően történik .
Mi az a befejező elemzés?
A kezelési eredmények elemzésére utal, amelyben csak a kezelést befejező személyek szerepelnek . Feltételezve, hogy azok az emberek, akik korán abbahagyják a kezelést, nem reagálnak olyan jól, mint azok, akik továbbra is kezelésben maradnak, a teljesebb elemzések túlbecsülhetik egy adott kezelés hatékonyságát.
Mi a kezelés elemzése?
Számos randomizált klinikai vizsgálatban a biztonságosság értékelése az úgynevezett kezelés közbeni elemzésen alapul, ahol a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat csak akkor gyűjtik, amíg a résztvevő vizsgálati gyógyszert szed , és esetleg néhány (7, 14 vagy 30) napig a abbahagyás után. .
Mit jelent a protokoll szerint?
1 az állami és diplomáciai szertartások formális etikettje és magatartási kódexe, elsőbbsége és eljárása
Mi a szándék a hatás kezelésével?
A kezelési szándék elemzése egy prospektív randomizált vizsgálat eredményeinek elemzésére szolgáló módszer, ahol minden randomizált résztvevőt bevonnak a statisztikai elemzésbe, és az eredetileg besorolt csoport szerint elemzik, függetlenül attól, hogy milyen kezelésben részesültek (ha van ilyen). .
Mi az elsődleges elemzési klinikai vizsgálat?
Az elsődleges elemzések előre meghatározottak a protokollban, és az eredmények képezik az ajánlások és a klinikai döntések alapját . Általában betartják a kezelési szándék elvét. A másodlagos elemzések kiegészítő jellegűek és különbözőek.
Mi az a protokollonkénti populáció?
A protokollonkénti populáció az ITT-populáció azon alcsoportja, amely a vizsgálatot a protokoll jelentősebb megsértése nélkül fejezte be .
Mit jelent az elemzés kezelésének módosított szándéka?
Módosított kezelési szándék: gyakoriság, meghatározás és a klinikai vizsgálatok vonatkozásai. ... Ez azt jelenti , hogy az alanyokat bevonják a vizsgálatba és elemzik, függetlenül attól, hogy megfeleltek-e a belépési kritériumoknak , az eredetileg kiosztott kezelésnek és a későbbi visszavonásnak vagy a protokolltól való eltérésnek.
Mi a hatékonyság vs hatékonyság?
A hatékonyság azt jelenti, hogy egy vakcina ideális és ellenőrzött körülmények között milyen mértékben akadályozza meg a betegségeket és esetleg az átvitelt is – összehasonlítva a beoltott csoportot a placebo csoporttal. A hatékonyság eközben arra utal, hogy milyen jól teljesít a valós világban .
Mi az a hatékonyságelemzés?
Hatékonyságelemzés Lényegében meghatározza az új terápia hatékonyságát ideális körülmények között , azaz teszteli a terápia alkalmazásának hasznát az alternatívával szemben.
Miért fontos a randomizálás?
Randomizálás. ... A randomizáció fő célja a szelekciós torzítás kiküszöbölése és az ismert és ismeretlen zavaró tényezők egyensúlyozása annak érdekében, hogy a kezelt csoporthoz a lehető leghasonlóbb kontrollcsoportot hozzunk létre.
Hogyan csökkentheti a teljesítmény torzítását?
A teljesítménybeli torzítás kiküszöbölése A vakítás alkalmazásával minimalizálható vagy kiküszöbölhető, ami megakadályozza, hogy a vizsgálók megtudják, ki tartozik a kontroll- vagy a kezelési csoportba.
Mit jelent a kopási torzítás?
Az elhasználódási torzítás szisztematikus hiba, amelyet egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) résztvevőinek egyenlőtlen elvesztése okoz . A klinikai vizsgálatok során a résztvevők visszavonulhatnak a kezelés nem kielégítő hatékonysága, elviselhetetlen mellékhatások vagy akár halál miatt.
Mi a teljesebb elemzés és mikor használják?
A spirituális gyakorlatban a közösség erősítésére, a betegségek gyógyítására, valamint a pszichés és érzelmi nehézségek leküzdésére használják. ... Az alskálák elemzése azonban arra utalt, hogy a misztikus élményekre különösen a pozitív hangulat és a kimondhatatlanság érzése volt jellemző.
Miért vezet a protokollonkénti elemzés torzításhoz?
Ezenkívül általában a legjobban tükrözi a kezelés hatásait a mindennapi gyakorlatban. A protokollonkénti elemzés kizárja azokat a betegeket, akik eltértek a protokolltól . Bevezetheti a torzítás egy formáját, az úgynevezett kopási torzítást, amelyben az összehasonlított betegcsoportok már nem rendelkeznek hasonló jellemzőkkel.
Mi a teljes esetelemzés?
A teljes esetelemzés olyan statisztikai elemzés leírására használatos kifejezés, amely csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akiknél nincs hiányzó adatunk az érdeklődésre számot tartó változókra vonatkozóan . A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
Szükséges-e statisztikai elemzési terv?
A statisztika fontos része a kutatásnak, hiszen a vizsgálati tervtől függetlenül a kutatóknak össze kell foglalniuk az összegyűjtött információkat, hogy azok értelmezhetőek és mások számára bemutathatók legyenek. Általánosságban elmondható, hogy az SAP-nak a következőket kell tartalmaznia (1. ábra). ...
Mi az ICH e9?
Ez a dokumentum útmutatást ad a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatainak megtervezéséhez, lefolytatásához, elemzéséhez és értékeléséhez, annak átfogó klinikai fejlesztésével összefüggésben. ... Strukturált keretet mutat be a klinikai vizsgálatok tervezéséhez, lefolytatásához, adatgyűjtéshez és az adatelemzések értelmezéséhez.
Mi az ICH E8?
E8(R1) ÁLTALÁNOS MEGJEGYZÉSEK A KLINIKAI TANULMÁNYOKHOZ 2019. augusztus ... Ez a dokumentum a klinikai vizsgálatok minőségének kialakítására összpontosít, figyelembe véve a klinikai vizsgálati tervek és a szabályozási és egyéb egészségpolitikai döntések támogatására használt adatforrások sokféleségét.