Mikor szükséges endotoxin vizsgálat?
Pontszám: 4,1/5 ( 67 szavazat )Minden injektálható gyógyszerészeti terméket és beültethető orvosi eszközt tesztelni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs benne endotoxin , ami pirogén reakcióhoz (lázhoz) és szeptikus sokk tüneteihez vezethet. Ezekben a termékekben és eszközökben az endotoxinok bakteriális endotoxin vizsgálattal (BET) mutathatók ki.
Miért fontos az endotoxin vizsgálat?
A bakteriális endotoxin vizsgálat (BET) alapvető biztonsági követelmény a gyógyszeriparban és az orvosbiológiai iparban. Ha a bakteriális endotoxinok megfelelő koncentrációban jutnak be a betegek véráramba, az káros tüneteket, például lázat és szeptikus sokkot okozhat, és a legsúlyosabb esetekben végzetes is lehet.
Melyek az endotoxin határértékek az orvostechnikai eszközökre?
Az FDA dokumentuma szerint az általános orvosi eszközök endotoxin-határértéke 20 EU/készülék, kivéve, ha az eszköz érintkezik a cerebrospinális folyadékkal, ahol a határérték 2,15 EU/készülék . Ezek a határértékek összhangban vannak az USP <161> Medical Devices – bakteriális endotoxin és pirogén tesztek határértékeivel.
Mi a különbség a pirogén és az endotoxin között?
A pirogén egy olyan molekula, amely lázat okoz. ... Az endotoxinok a Gram-negatív baktériumok sejtfalában találhatók, az exotoxinok pedig olyan molekulák, amelyeket egyes baktériumok belülről állítanak elő, és kifelé választanak ki. Endotoxinok és exotoxinok szabadulnak fel, amikor egy baktérium lizál.
Mennyi a bakteriális endotoxin megengedett határértéke?
Az injekcióhoz való víz, a steril injekcióhoz való víz és a steril öntözővíz megengedett endotoxin határértéke 0,25 endotoxin egység (EU)/ml.
Az FDA új elvárásai az endotoxin-teszttel kapcsolatban
Hogyan számítják ki az endotoxin MVD-t?
Ha a dózis 1 mg/kg/óra, az endotoxin határérték (5 EU/kg/óra) ÷ (1 mg/kg/óra) = 5 EU/mg. Ha a dózis 10 mg/kg/óra, az endotoxin határérték (5 EU/kg/óra) ÷ (10 mg/kg/óra) = 0,5 EU/mg. Ha a dózis 100mg/kg/óra, az endotoxin határérték (5 EU/kg/óra) ÷ (100 mg/kg/óra) = 0,05 EU/mg.
Hogyan távolíthatom el az endotoxint?
Különféle módszerek léteznek az endotoxin eltávolítására. Ezek közé tartozik a pirogénmentesítés , 2 például az üvegedényeken alkalmazott száraz hőkezelési eljárások, valamint az öblítés, 3 amilyen a záróelemekre is alkalmazható. Ezek a területek megfelelő lefedettséget kapnak a gyógyszerszektoron belül.
A steril azt jelenti, hogy endotoxin mentes?
Az endotoxinok nagyon gyakori pirogének, és egyes Gram-negatív baktériumok sejtjének külső membránjában találhatók. ... Tehát az oldat lehet steril, de veszélyes endotoxinokat tartalmaz. Sterilnek lenni azt jelenti, hogy mentes a mikroorganizmusoktól , és a pirogénmentesnek lenni azt jelenti, hogy mentes a lázat okozó anyagoktól.
Mi az endotoxin példa?
Endotoxin: Példák A bakteriológiában ezt az összetett vegyületet lipopoliszacharidként is ismerik, és olyan baktériumok külső membránján található, mint az Escherichia coli, a Salmonella shigella, a Vibrio cholerae és a Haemophilus influenzae .
Hogyan tesztelik az endotoxint?
A bakteriális endotoxinok vizsgálata elvégezhető kinetikus turbidimetriás, kinetikus kromogén vagy gél-rög vizsgálati módszerekkel . A kinetikai vizsgálati módszereknek azonban jelentős előnyei vannak a gél-rög teszthez képest. Mintakivonás: A készülékes extrakciót kimutatható endotoxinoktól mentes vízzel végezzük.
Mennyibe kerül egy endotoxin egység?
Az endotoxin mértékegysége endotoxin egység per milliliter (EU/mL). Egy EU körülbelül 0,1-0,2 ng endotoxin/ml oldatnak felel meg .
Mi az a bakteriális endotoxin teszt?
A bakteriális endotoxin teszt (BET) egy teszt a gramnegatív baktériumokból származó endotoxinok kimutatására vagy mennyiségi meghatározására patkórákból (Limulus polyphemus vagy Tachypleus tridentatus) származó amőbocita lizátum felhasználásával.
Az endotoxin A stabilitást jelző teszt?
Válasz: Az eltarthatósági idő végén nem szükséges endotoxin vizsgálatot végezni, mivel ez nem tekinthető stabilitást jelző paraméternek .
Mi okozza az endotoxint?
Az LPS lipid egy része az oka a molekula endotoxin aktivitásának. Míg a lipid A közvetlenül nem károsít egyetlen szövetet sem, az emberek és állatok immunsejtjei egyaránt a baktériumok jelenlétének indikátorának tekintik. Így ezek a sejtek olyan reakciót váltanak ki, amelynek célja, hogy kivédje a nemkívánatos behatolókat.
Mi az endotoxin szint?
Az endotoxin egy összetett lipopoliszacharid (LPS), amely a Gram-negatív baktériumok külső sejtmembránjában található, és jellemzően vízben található. ... Az endotoxin mértékét endotoxin egységben mérik milliliterenként (EU/mL). Egy EU/mL körülbelül 0,1-0,2 ng/ ml-nek felel meg.
Mi a LAL teszt elve?
A LAL-teszt elve az LPS és a patkórák véréből származó amőbocita sejtekben található anyag (alvadható fehérje) közötti reakció , amint azt a 11.4. ábra szemlélteti (amelyből a Limulus polyphemus a leggyakrabban használt faj, bár más fajok, mint például a Carcinoscorpius és...
Milyen betegséget okozhat az endotoxin?
Cisztás fibrózis . A cisztás fibrózis az emésztőrendszernek a bakteriális endotoxinokhoz kapcsolódó betegsége, amely a kalciumcsatornák genetikai hibáiból ered, amelyek a bélnyálkahártya és a tüdő viszkozitásának megváltozását okozzák.
Hol található az endotoxin?
Az endotoxinok a Gram-negatív baktériumok sejtfalának külső membránjában találhatók . Erős immunválaszt váltanak ki az emberben (pl. láz, szeptikus sokk), és normál sterilizációs eljárással nem távolíthatók el az anyagokból.
Mi az exotoxin három típusa?
- szuperantigének (I. típusú toxinok);
- a gazdasejt membránjait károsító exotoxinok (II. típusú toxinok); és.
- AB toxinok és egyéb toxinok, amelyek zavarják a gazdasejt működését (III. típusú toxinok).
Az RNS-mentesség azt jelenti, hogy steril?
A pontos definíció, hogy valami RNS-mentes és nem steril, azt jelenti, hogy az RNS-áz hiányát validálták, de a sterilizálás után a termék SAL értéke nem felelt meg az 1/1000000 követelménynek. Használhatja ezeket a csöveket RNS-munkára, mivel RNS-mentesek.
Mi az a pirogénmentes víz?
Lázképző fehérjéktől (baktériumoktól és anyagcseretermékeiktől) mentes víz.
Hogyan történik a pirogénteszt?
A pirogénvizsgálatot légkondicionált helyiségben végezzük. Az ételt és a vizet egy éjszakán át visszatartják a nyulak számára . Minden nyúl végbélébe klinikai hőmérőt helyeznek be legalább 7,5 cm mélységig.
Ki tudod szűrni az endotoxint?
Ezek az endotoxinok könnyen átjutnak egy 0,2 µm-es, sterilizáló minőségű membránszűrőn, ahol a méretkizárás az egyetlen retenciós mechanizmus. Hagyományosan az endotoxinokat fordított ozmózissal vagy ultraszűrő membránokkal távolították el, 10 000 NMWL határértékkel12.
Elpusztítható-e az endotoxin hő hatására?
Közismert, hogy csak a száraz hőkezelés hatékony az endotoxinok elpusztításában (3, 16, 29, 30), és hogy az endotoxinok inaktiválhatók, ha 250 °C-os hőmérsékletnek vannak kitéve 30 percnél hosszabb ideig, vagy 180 °C-os hőmérsékleten hosszabb ideig. mint 3 óra (14, 36).
Hogyan távolítható el az endotoxin a vízből?
Az endotoxinok negatív töltésűek pH >2-nél, és hatékonyan eltávolíthatók pozitív töltésű szűrőkkel, például az ELGA LabWater Biofilterrel .