A terápiás egyenértékűség meghatározásakor?
Pontszám: 4,3/5 ( 37 szavazat )Az FDA terápiásán egyenértékűnek minősíti azokat a gyógyszerkészítményeket, amelyek megfelelnek a következő általános kritériumoknak: (1) biztonságosnak és hatékonynak minősülnek ; (2) gyógyszerészeti ekvivalensek abban az értelemben, hogy (a) azonos mennyiségben tartalmazzák az azonos hatóanyagot, azonos adagolási formában és azonos módon.
A terápiás egyenértékűség meghatározásakor Az FDA megköveteli Melyik?
Az FDA gyógyszerészeti egyenértékűnek tekinti a gyógyszerkészítményeket, ha megfelelnek ennek a három kritériumnak: ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák , ugyanolyan adagolási formát és beadási módot tartalmaznak . erősségükben vagy koncentrációjukban azonosak .
Mi a különbség az AB1 és az AB2 között?
Így, ha egy márkás termék „AB1” besorolású, csak az „AB1” besorolású generikusok tekinthetők terápiásán egyenértékűnek az adott márkás termékkel. Hasonlóképpen, ha a másik márkás termék „AB2” besorolású, a terápiásán egyenértékű generikumok „AB2” besorolást kapnak .
Mit jelent a ZB minősítés?
ZB. Egy adott gyógyszerészeti entitást nem értékeltek . ZC. A gyógyszeripari entitást és a jelölőt értékelték, de nem adtak meg terápiás egyenértékűségi minősítést. Általában az egyetlen forrásból származó gyógyszerekre vonatkozik.
Mire használható az Orange Book?
A „Jóváhagyott gyógyszerkészítmények terápiás egyenértékűségi értékelésekkel” című kiadvány (közismertebb nevén az Orange Book) azonosítja azokat a gyógyszerkészítményeket, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (a törvény) értelmében a biztonság és a hatékonyság alapján hagyott jóvá. ) és a kapcsolódó szabadalom és ...
Az ápolási gyógyszeradagolás kiszámítása I Az alapok megértése 1 I A gyógyszeradagolás fontossága Áttekintés
Milyen követelményeknek kell megfelelnie egy terméknek, hogy megfeleljen az Orange Book terápiás egyenértékűség követelményeinek?
Az FDA terápiásán egyenértékűnek minősíti azokat a gyógyszerkészítményeket, amelyek megfelelnek a következő általános kritériumoknak: (1) biztonságosnak és hatékonynak minősülnek ; (2) gyógyszerészeti ekvivalensek abban az értelemben, hogy (a) azonos mennyiségben tartalmazzák az azonos hatóanyagot, azonos adagolási formában és azonos módon.
Mi az a terápiás kód?
Az anatómiai terápiás kémiai kód: egy egyedi kód, amelyet a gyógyszerhez rendelnek aszerint, hogy milyen szerven vagy rendszeren működik, és hogyan működik . Az osztályozási rendszert az Egészségügyi Világszervezet (WHO) tartja fenn.
Mi a kémiai ekvivalencia a biogyógyszerészetben?
Kémiai ekvivalencia: két vagy több készítmény ugyanazt a jelölt kémiai anyagot tartalmazza hatóanyagként, azonos mennyiségben . Gyógyszerészeti ekvivalencia: két vagy több készítmény erőssége, minősége, tisztasága, tartalmi egységessége, szétesési és oldódási jellemzői tekintetében azonos.
Hogyan lehet megtudni, hogy két gyógyszer terápiás egyenértékű-e?
- Biztonságosnak és hatékonynak minősítették.
- Gyógyszerészeti ekvivalensek (azaz azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak, ugyanabban az adagolási formában vannak, és azonos a beadási módjuk)
Szükségesek orvosi útmutatók?
Az FDA előírja, hogy bizonyos felírt gyógyszerekhez és biológiai termékekhez gyógyszerészeti útmutatót adjanak ki, ha az Ügynökség megállapítja, hogy: bizonyos információk szükségesek a súlyos káros hatások megelőzése érdekében. a beteg döntéshozatalát a termék ismert súlyos mellékhatásáról szóló információkkal kell tájékoztatni, ill.
Mi az a terápiás csere?
A terápiás csere az a művelet, amikor egy felírt gyógyszert egy másik, ugyanabba a terápiás osztályba tartozó gyógyszerre váltanak, amelyről úgy gondolják, hogy terápiásan hasonló, de kémiailag eltérő lehet.
Mi a terápiás szubsztitúció célja?
A terápiás szubsztitúció, más néven gyógyszerváltás és terápiás csere az a gyakorlat, amikor a páciens vényköteles gyógyszereit kémiailag eltérő gyógyszerekkel helyettesítik, amelyek várhatóan azonos klinikai hatást fejtenek ki . Sokszor a betegek probléma nélkül váltanak át másik gyógyszerre.
Mit változtathat a gyártó, ha egyenértékű generikus gyógyszert hoz létre?
Ugyanolyan magas minőségi és gyártási elvárásoknak kell megfelelnie, mint a márkás terméknek, és egyformán kell venni és használni is. ... Ha egy általános vagy márkanevű gyógyszert tömegesen állítanak elő, nagyon kis eltérések megengedettek a tisztaságban, méretben, erősségben és egyéb paraméterekben .
Mi a gyógyszerészeti ekvivalencia?
Magyarázat: A gyógyszerészeti ekvivalencia azt jelenti, hogy két vagy több gyógyszertermék azonos erősségben, tisztaságban, tartalom egységességében, valamint szétesési és oldódási jellemzőiben . Bár a segédanyagok eltérőek lehetnek.
Az alábbi könyvek közül melyiket használják a gyógyszertárban a terápiás egyenértékű gyógyszerkészítmények jóváhagyására?
Az Orange Book egy fontos, az FDA által kiadott kiadvány, amely a generikus gyógyszerhelyettesítés aranystandard referenciaként szolgál. A teljes kiadvány címe: Jóváhagyott gyógyszertermékek terápiás egyenértékűségi értékelésekkel, de közismerten Narancs könyvként is ismert.
Mi a bioekvivalencia és a terápiás egyenértékűség?
Ha ugyanannak a gyógyszernek vagy két gyógyszerterméknek két készítményét bioekvivalensnek tekintik, akkor feltételezzük, hogy ugyanazt a terápiás hatást biztosítják, vagy terápiásan egyenértékűek . Ebben az esetben a legtöbben úgy értelmezik, hogy felváltva használhatók.
Mi a különbség a gyógyszerészeti egyenértékűség és a terápiás egyenértékűség között?
Terápiás egyenértékűek: A gyógyszerkészítmények csak akkor tekinthetők terápiás ekvivalensnek, ha gyógyszerészeti egyenértékűek , és ha várhatóan azonos klinikai hatást és biztonságossági profilt mutatnak be a betegeknek a címkézésben meghatározott feltételek mellett.
Mi a klinikai egyenértékűség?
A klinikai ekvivalencia vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a két (vagy több) vizsgált technológia eredménye klinikailag jelentéktelen mértékben különbözik egymástól .
Mi a kémiai gyógyszer-ekvivalencia?
A bioekvivalencia azt jelzi, hogy a gyógyszerkészítmények, ha ugyanannak a betegnek ugyanabban az adagolási rendben adják be , egyenértékű gyógyszerkoncentrációt eredményeznek a plazmában és a szövetekben.
Mi a kémiai ekvivalencia az NMR-ben?
A kémiai ekvivalencia hasonló kémiai környezetet jelent. Ha a magok hasonló kötéssel kapcsolódnak egymáshoz, kémiailag egyenértékűnek nevezzük őket. Kémiai ekvivalencia=Azonos kötés. Vegyünk egy példát a metánra. A metánban a protonok spinkvantumszáma I=1/2, ezért NMR jelet adhatnak.
Mi a farmakokinetikai ekvivalencia?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ipari iránymutatása szerint12 a farmakokinetikai ekvivalenciát vagy bioekvivalenciát úgy határozzák meg, hogy nincs jelentős különbség abban az arányban és mértékben, ahogyan a hatóanyag vagy a hatóanyag a gyógyszerészeti ekvivalensekben vagy gyógyászati alternatívákban ... .
Mi a terápiás rész?
A TM a gyógyszerben jelenlévő hatóanyag(ok) funkcionális és klinikailag jelentős része, és mint ilyen, a TM osztály a gyógyszer absztrakt ábrázolása az erősségre és az adagolási formára való hivatkozás nélkül, és csak a hatóanyagra összpontosít. összetevő anyag(ok).
Ki DD kódol?
Az Uppsala Monitoring Center (UMC) WHO Drug Dictionary Enhanced (WHO DDE) a világ legátfogóbb és legaktívabban használt gyógyszerkódoló referenciamunkája. A benne található információk segítenek abban, hogy a klinikai vizsgálati adatok, valamint a biztonsági adatok pontosan kódolásra, elemzésre, értelmezésre és jelentésre kerüljenek.
Mire használható az ATC kód?
Az Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) osztályozás a gyógyszerek nemzetközileg elfogadott osztályozási rendszere, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) tart fenn . A WHO a gyógyszer terápiás javallata alapján ATC kódokat rendel a gyógyszerekben található összes hatóanyaghoz.