Mi az újratesztelési időszak?
Pontszám: 4,6/5 ( 55 szavazat )Újrateszt időszaka: Az az időtartam, amely alatt a gyógyszer várhatóan a specifikációján belül marad, és ezért felhasználható egy adott gyógyszerkészítmény előállításához, feltéve, hogy a gyógyszert a meghatározott körülmények között tárolták.
Mi az ajánlott újratesztelési időszak?
A javasolt újratesztelési dátum annak az időtartamnak a vége, amely alatt a tétel várhatóan a meghatározott előírásokon belül marad, ha a Sigma-Aldrich által meghatározott feltételek mellett tárolják . Az újratesztelési időszakot a termék vagy egy hasonló termék történetének áttekintésével határozták meg.
Hogyan számolja ki az újrateszt dátumát?
Az újbóli vizsgálat időpontját az anyag gyártásának időpontjától kell számítani, ha rendelkezésre áll . Azoknál a nyersanyagoknál és segédanyagoknál, amelyeknél a gyártás dátuma nem áll rendelkezésre a szállítótól, a vizsgálat dátuma vagy a kibocsátás dátuma használható az elemzési bizonyítványon.
Mi a különbség az újratesztelési időszakok eltarthatósága és a lejárati idő között?
A lejárati dátum határozza meg a termék teljes eltarthatóságát. ... Az új termékekhez és a stabilitási tesztelés alatt álló termékekhez az újratesztelés dátumai vannak hozzárendelve. Az újratesztelés dátuma a termék tervezése során, a kezdeti gyártáskor vagy a stabilitási vizsgálati időközönként kerül meghatározásra.
Használhatunk lejárt API-t az újratesztelés után?
Igen lehet . Azonban szükség van egy újbóli tesztelésre, és az "új lejárati dátumot" az API kényszerített leromlási tanulmányai határozzák meg. Ezzel a kérdéssel a 14.2. szakaszban a Q7 Q&A részben foglalkoztunk. „A meghatározás szerint az anyagot a lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Gyógyszer újratesztelése és lejárata
Mik az ICH Q7 irányelvei?
Az ICH-útmutató Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Pharmaceutical Ingredients célja, hogy útmutatást adjon a helyes gyártási gyakorlathoz (GMP) a hatóanyagok (API-k) előállításához a megfelelő minőségirányítási rendszer mellett.
Mi az ICH Q8?
Q8(R2) 1. oldal. NEMZETKÖZI KONFERENCIA A TECHNIKAI HARMONIZÁCIÓRÓL . AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁMÍTOTT GYÓGYSZEREK NYILVÁNTARTÁSÁNAK KÖVETELMÉNYEI .
Mi a különbség a lejárati dátum és a minőségmegőrzési dátum között?
A lejárati dátumok jelzik a fogyasztóknak azt a napot, amikor a termék biztonságosan fogyasztható. A minőségmegőrzési dátum viszont azt jelzi, hogy az étel attól a dátumtól kezdve már nincs tökéletes formában . ... Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy az étel már nem fogyasztható.
Mennyi a gyógyszerek eltarthatósági ideje?
A gyógyszer lejárati idejét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által meghatározott, jó gyártási gyakorlat szerint végzett stabilitási tesztek segítségével becsülik meg. Az Egyesült Államokban forgalmazott gyógyszerkészítmények lejárati ideje jellemzően 12-60 hónap a gyártó időpontjától számítva .
Mi a lejárati idő és az eltarthatóság?
A gyógyszer "eltarthatósági ideje" kifejezés kissé eltér a gyógyszer "lejárati idejétől". Az eltarthatósági idő általában a gyógyszer minőségére vonatkozik egy meghatározott időtartamra , míg a lejárati idő a gyógyszer minőségére és biztonságosságára vonatkozik egy adott időpontban.
Hogyan teszteli a gyorsított stabilitást?
Gyorsított stabilitási vizsgálatunkat úgy végezzük, hogy a terméket fokozott igénybevételnek tesszük ki, például szabályozott hőmérséklet- vagy páratartalom-változásoknak. A tesztelési időszakot a termék lejáratához várható vagy szükséges időkeret határozza meg (pl. 1 év, 2 év stb.).
Mi az extrapoláció a stabilitásban?
„A stabilitási adatok extrapolációja azt feltételezi, hogy ugyanaz a változási minta a hosszú távú adatok által lefedett időszakon túl is érvényben marad . ... Így az extrapoláció alapján megadott újratesztelési időszakot vagy eltarthatóságot mindig további hosszú távú stabilitási adatokkal kell igazolni, amint ezek az adatok rendelkezésre állnak.”
Hogyan értékeli az adatok stabilitását?
A regressziós elemzés megfelelő megközelítésnek tekinthető a mennyiségi jellemzők stabilitási adatainak értékelésére, valamint az újratesztelési időszak vagy eltarthatósági idő megállapítására. Az attribútum és az idő közötti kapcsolat természete határozza meg, hogy az adatokat át kell-e alakítani a lineáris regressziós elemzéshez.
Mi történik, ha egy vegyszer lejárt?
A lejárati dátumok a legfontosabbak az olyan vegyszerek esetében, amelyek idővel sókat vagy más csapadékot képezhetnek , mint például a dietil-éter. A dietil-éter és hasonló vegyszerek évek során veszélyes peroxidokat képezhetnek, amelyek érintkezéskor felrobbanhatnak, ha megzavarják.
Biztonságos a lejárati időhöz közeli alapanyag felhasználása a gyártás során?
Igen . Néhány nappal azelőtt használhatja az API-t a kész adagolási forma elkészítéséhez, amennyiben garantálja a kész adagolási forma stabilitását az eltarthatósági idejéig.
A vegyszer lejár?
A legtöbb szövetségi és állami szabályozó ügynökség egy (1) évnél nem hosszabb lejárati időt javasol. A szigorúbb ügynökségek feleannyi lejárati időt írnak elő. Ha egy szabványt egy évnél hosszabb ideig használ, akkor azzal a szerencsejátékkal játszik, hogy véletlenül semmi sem befolyásolta a kémiai összetevőket.
Milyen gyógyszerek válnak mérgezővé a lejárat után?
Gyakorlatilag Hall elmondta, hogy van egy maroknyi olyan gyógyszer, amelyek meglehetősen gyorsan lebomlanak, mint például a nitroglicerin tabletták, az inzulin és a tetraciklin , egy antibiotikum, amely mérgezővé válhat a vesére, miután lejárt.
Melyik terméknek a legrövidebb a szavatossági ideje?
"A pasztőrözött tej eltarthatósága a legrövidebb, akár két hét, míg a fagylalt akár hat hónapig is eltartható. A fermentált tejtermékek eltarthatósága általában hosszabb, mivel a benne lévő tejsavbaktériumok lassítják a romlást."
Mi növeli az eltarthatóságot?
Az élelmiszerek szabályozott hőmérsékletű környezetben történő gyártása a leggyakrabban használt technika az ehető termékek eltarthatóságának növelésére. Ha a gyártás bármely szakaszában az élelmiszer-termék hőmérséklet-kieséssel szembesül, az eltarthatóság jelentősen csökkenhet.
Mi a legjobb vége előtt?
A minőségmegőrzési dátum, amely néha BBE-ként jelenik meg, a minőségről szól, nem pedig a biztonságról . Az étel ezen időpont után is biztonságosan fogyasztható, de előfordulhat, hogy nem a legjobb. Lehet, hogy az íze és az állaga nem olyan jó.
Meddig ehetsz valamit a minőségmegőrzési dátum után?
Leves- és zöldségkonzerv: 12-24 hónap . A minőségmegőrzési idő elérése után a minőség romolhat, de az étel továbbra is ehető lesz. Rizs és tészta: 12-24 hónap. Felbontás után légmentesen záródó edényekben tárolandó az eltarthatóság meghosszabbítása érdekében.
A legjobb előtt a lejáratot jelenti?
A minőségmegőrzési dátum az élelmiszerek minőségére vonatkozik, nem pedig az élelmiszerbiztonságra . Felbontás után az élelmiszer eltarthatósága megváltozhat. ... A lejárati dátum nem azonos a lejárati dátummal. A lejárati dátumot csak bizonyos élelmiszereknél kell megadni, például az étkezést helyettesítőknek vagy a táplálék-kiegészítőknek.
Mi az ICH Q10?
Az ICH Q10 egy modell . olyan gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszerhez , amely a termék életciklusának különböző szakaszaiban megvalósítható. A gyártóhelyeken alkalmazható ICH Q10 tartalmának nagy részét jelenleg a regionális GMP-követelmények határozzák meg.
Mik az ICH irányelvei?
Az ICH-irányelveket a Nemzetközi Tanács az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációjáért (ICH) hozta létre. Az ICH célja, hogy egységes szabványokat biztosítson az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeire vonatkozóan . Ezeket a szabályozó és gyógyszeripari hatóságok fejlesztették ki.