Mi a Kihívás és az újrahívás pozitív és negatív?

Pozitív újrakezdés – Ez a gyógyszer újraindítása után ismétlődő mellékhatásokra utal . Ahhoz, hogy ez megtörténjen, az AE-nek korábban el kellett tűnnie a kihívás után, hogy újrainduljon. Negatív újrakezdés – Ez az az eset, amikor az AE nem ismétlődik a gyógyszer újraindítása után.

Milyen típusú jelentések vannak a farmakovigilancia területén?

Mi az a tumor újrahívása?

A hosszú távú immunitás dokumentálására használt gyakori preklinikai módszer a daganatok újraindításával kapcsolatos kísérletek alkalmazása, amelyek során a tumor növekedését olyan egereken értékelik, amelyek korábban a terápia hatására elutasították a daganatokat .

Mi a Susar a klinikai vizsgálatokban?

SUSAR. A gyógyszerekkel végzett kutatás során fellépő SAE SAR vagy SUSAR lehet. A SAR a Serious Adverse Reaction, a SUSAR pedig a Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction rövidítése. ... Ha a SAR váratlan, azt SUSAR-nak nevezik.

Mi a minimum kritérium az érvényes esethez?

Az érvényes eset kritériumai: azonosítható beteg ; ● gyanús kábítószer; ● gyanús reakció; ● egy azonosítható HCP-riporter.

Mit tartalmaz az Icsr?

Az EU/EGT területén elektronikus úton történő jelentéstétel céljából az ICSR-nek a következő 4 alapvető elemet kell tartalmaznia: Azonosítható beteg/alany ; Azonosítható riporter, gyanús gyógyszer vagy biológiai termék, nemkívánatos esemény vagy halálos kimenetelű.

Mik a gyógyszermellékhatások?

A gyógyszermellékhatást úgy definiáljuk, mint " egy gyógyszer használatával összefüggő beavatkozásból eredő, érezhetően káros vagy kellemetlen reakciót, amely előrevetíti a jövőbeli beadás veszélyét, és megelőzést vagy speciális kezelést, vagy az adagolási rend megváltoztatását vagy visszavonását indokolja. a ...

Kik az UMC oksági kritériumai?

A WHO-UMC kritériumok alapján kapott mellékhatások ok-okozati értékelését bizonyos, valószínű, lehetséges, valószínűtlen, nem osztályozott és nem besorolható kategóriába soroltuk. Ugyanez a szerző a Naranjo algoritmust is használta az ADR-ek meghatározott, valószínű, lehetséges és kétséges kategóriába sorolására.

Mit neveznek általában farmakovigilanciának?

A farmakovigilancia (PV vagy PhV), más néven gyógyszerbiztonság , a gyógyszerészeti termékek káros hatásainak összegyűjtésével, kimutatásával, értékelésével, monitorozásával és megelőzésével kapcsolatos farmakológiai tudomány.

Melyik a nemzetközi kábítószer-megfigyelés globális adatbázisa?

A VigiBase a WHO egyedülálló globális adatbázisa az egyedi esetek biztonsági jelentéseiről (ICSR). Ez a világ legnagyobb ilyen jellegű adatbázisa, amely több mint 25 millió jelentést tartalmaz a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, amelyeket 1968 óta nyújtottak be a WHO Nemzetközi Kábítószer-megfigyelő Programjának tagállamai.

Mi az Y ütemezés a klinikai kutatásban?

Az Y. ütemterv a klinikai vizsgálatokat az új, eladásra szánt gyógyszerek behozatalára és gyártására vagy klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelmények és irányelvekként határozza meg. Leírja a klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó jelentkezési folyamat részleteit; a megbízó, a vizsgálók és a Független Etikai Bizottság felelőssége.

Mi az a teljes formájú Cioms?

Az Orvostudományi Nemzetközi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) egy nemzetközi, nem kormányzati, non-profit szervezet, amelyet a WHO és az UNESCO közösen hozott létre 1949-ben.

Ki a felelős a nemkívánatos események bejelentéséért?

A kedvezőtlen események 5 W-je. Ki a felelős a súlyos nemkívánatos események (SAE) bejelentéséért? A gyártók kötelesek jelenteni a termékeikkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának ( FDA ).

Melyek a klinikai vizsgálatok különböző fázisai?

A klinikai vizsgálatoknak 3 fő fázisa van – az 1-3 . Az 1. fázisú kísérletek a legkorábbi, a 3. fázis pedig a későbbi fázisú kísérletek. Egyes vizsgálatoknak van egy korábbi szakasza, az úgynevezett 0. fázis, és vannak olyan 4. fázisú vizsgálatok, amelyeket a gyógyszer engedélyezése után végeznek. Egyes vizsgálatok randomizáltak.

Mi az a daganatos beoltás?

A tumorsejt-injekciók és -oltások standard módszerek a rákos sejtek rosszindulatú potenciáljának értékelésére .

Melyek a farmakovigilancia lépései?

Mi a farmakovigilancia folyamata?

A farmakovigilancia (PV) a gyógyszermellékhatások (ADR), a nemkívánatos események (ADE) észlelésének és nyomon követésének folyamata , a potenciális „jelzések” észlelése a gyógyszer/orvosi eszköz életciklusa során, valamint nyomon követi a fogyasztók egy adott termékkel kapcsolatos érzelmei tendenciáit ( gyógyszer/orvosi eszköz) idővel.

Mik azok a kért jelentések?

A kért jelentések szervezett adatgyűjtési rendszerekből származnak , amelyek magukban foglalják a klinikai vizsgálatokat, a jóváhagyás utáni megnevezett beteghasználati programokat, más betegtámogatási és betegségkezelési programokat, a betegek vagy egészségügyi szolgáltatók körében végzett felméréseket, illetve a hatékonyságra vagy a betegek megfelelőségére vonatkozó információgyűjtést.

Mi a gyanús drog?

A gyanús kábítószer az a gyógyszer, amely az ADR-hez kapcsolódik, ahogy azt a kezdeti riporter megállapította .[7] A munkatársnak kódolnia kell a vállalat gyógyszereit a vállalati termékszótárban, a nem vállalati gyógyszereket pedig a WHO gyógyszerszótárában (WHO DD).

Ki DD kódol?

Az Uppsala Monitoring Center (UMC) WHO Drug Dictionary Enhanced (WHO DDE) a világ legátfogóbb és legaktívabban használt gyógyszerkódoló referenciamunkája. A benne található információk segítenek abban, hogy a klinikai vizsgálati adatok, valamint a biztonsági adatok pontosan kódolásra, elemzésre, értelmezésre és jelentésre kerüljenek.