Mi az ind?
Pontszám: 4,5/5 ( 45 szavazat )Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának új gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálati programja az az eszköz, amellyel a gyógyszergyár engedélyt kap humán klinikai vizsgálatok megkezdésére és kísérleti gyógyszer szállítására az állam határain keresztül, mielőtt a gyógyszerre vonatkozó marketingkérelmet jóváhagyták.
Mi az IND célja?
Az IND kinyilvánított célja annak biztosítása, hogy az alanyok ne legyenek indokolatlan károsodás kockázatával” egy olyan klinikai vizsgálat során, amely gyógyszerhasználatot is magában foglal . Ezért az embereken végzett gyógyszervizsgálat engedélyezéséhez az FDA-nak elegendő információra van szüksége a tervezett kutatási vizsgálat biztonságosságának értékeléséhez.
Mi az IND cég?
Az IND fix költségű IT-támogatási és tanácsadási szolgáltatásokra specializálódott kis- és középvállalkozások számára New Jersey államban. ... Egyedülálló szolgáltatási modellünk célja, hogy csökkentse költségeit, növelje nyereségét és csökkentse az üzleti kockázatokat.
Mi az IND a kutatáshoz?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) meghatározása szerint az IND vagy új vizsgálati gyógyszer alkalmazása az FDA engedélykérelme egy vizsgálati gyógyszer vagy biológiai termék embernek történő beadására . ... Sok kutató elköveti azt a hibát, hogy nem ad be IND-t vagy IDE-t, amikor a szabályozás előírja.
Milyen gyógyszerekre van szükség IND-re?
Az IND-re akkor van szükség , ha egy gyógyszer olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem mentesül a szabályozás alól . Az új útmutatás egyértelműbbé teszi, hogy mi a „gyógyszer”, mi a „klinikai vizsgálat”, és mely klinikai vizsgálatok mentesülnek az IND-eljárás alól.
Nyomozó új gyógyszer (IND)
Hogyan szerezhetsz IND-t?
Az Investigator IND-t egy olyan orvos nyújtja be, aki vizsgálatot kezdeményez és végez is , és akinek közvetlen irányítása alatt a vizsgált gyógyszert beadják vagy kiadják.
Mi történik az IND jóváhagyása után?
Amint egy IND-kérelem érvényben van, a gyógyszergyártó szállíthatja a vizsgált új gyógyszert a kérelemben megnevezett vizsgáló(k)nak . A vizsgáló nem adhat be új vizsgálati gyógyszert humán alanynak, amíg az IND alkalmazás hatályba nem lép.
Nyilvános az Ind?
(a) Az FDA nem hozza nyilvánosságra egy új vizsgálati célú gyógyszer iránti kérelem létezését, kivéve, ha azt korábban nyilvánosságra hozták vagy elismerték.
Mi az NDA és IND?
Az Investigational New Drug (IND) alkalmazás az első kategóriába, míg az Új gyógyszer alkalmazás (NDA), a Rövidített új gyógyszer alkalmazás (ANDA) és a Biológiai engedélykérelem (BLA) a második kategóriába tartozik.
Mennyi ideig tart az IND jóváhagyása?
Az IND-nak 6 héten belül döntést kell hoznia a felülvizsgálati kérelméről. A 6 hetes döntési időszak mindig azon a napon kezdődik, amikor a felülvizsgálati kérelmet benyújthatja. Még akkor is, ha korábban benyújtja felülvizsgálatra a kérelmet. Ez a döntési határidő legfeljebb 6 héttel meghosszabbítható.
Mi az az IND az FDA számára?
Az Investigational New Drug Application (IND) egy klinikai vizsgálat szponzorának kérelme, hogy engedélyt szerezzen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA) egy vizsgálati gyógyszer vagy biológiai termék embernek történő beadására.
Mi az a pre IND FDA?
Az FDA-nak van egy Pre-Investigational New Drug Application (Pre-IND) konzultációs programja a potenciális IND-birtokosok számára, hogy megkönnyítse az IND-vel kapcsolatos korai kommunikációt . ... Az IND előtti ülésre vonatkozó kérelmeket közvetlenül a felelős felülvizsgálati részleghez kell benyújtani, amelyek általában a terápiás osztályok szerint vannak megszervezve.
Mi az IND kezelés?
Az IND kezelés [21 CFR 312.34 és 312.35] egy olyan mechanizmus, amely alkalmas vizsgálati alanyokat biztosít olyan súlyos és életveszélyes betegségek kezelésére, amelyekre nincs kielégítő alternatív kezelés. ... A kezelési IND vizsgálatok prospektív IRB áttekintést és tájékozott beleegyezést igényelnek.
Mi az IND Hollandiában?
A Bevándorlási és Honosítási Szolgálat (IND) hajtja végre a külföldi állampolgárokra vonatkozó politikát Hollandiában. Ez azt jelenti, hogy az IND elbírálja azon személyek összes tartózkodási kérelmét, akik Hollandiában szeretnének élni vagy holland állampolgárok szeretnének lenni.
Mi az IND betű?
Az In Investigational New Drug Application (IND) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélye iránti kérelem, hogy egy vizsgálati gyógyszert embereknek adjon be. Ezt az engedélyt minden olyan új gyógyszer államközi szállítása és beadása előtt biztosítani kell, amely nem képezi jóváhagyott új gyógyszer iránti kérelem tárgyát.
Mi a különbség az IND és a BLA között?
Az alkalmazás elmeséli a termékek teljes fejlődési történetét, és támogatja annak használatát egy adott betegség esetén. Az IND alkalmazás megelőzi a BLA / NDA alkalmazást , és az IND valójában a BLA / NDA része, mivel ez az élő dokumentum, amelyet a klinikai értékelési folyamat során naprakészen tartanak.
Mi az FDA PDUFA dátuma?
Miután az FDA elfogadja a gyógyszer jóváhagyására vonatkozó bejelentést, az ügynökségnek a legtöbb esetben 10 hónapon belül be kell fejeznie a felülvizsgálati folyamatot . A felülvizsgálati időszak végi dátumra PDUFA-dátumként hivatkozunk.
Mit jelent az, hogy az IND kitöltötte a jelentkezését?
Az IND úgy döntött, hogy felülvizsgálati kérelme megalapozott. Pályázatával kapcsolatban pozitív döntést kap. Ez például azt jelenti, hogy megkapja a vízumot vagy tartózkodási engedélyt, vagy holland állampolgár lesz.
Mi az IND jelentés?
Az „IND biztonsági jelentések” kifejezés az FDA 21 CFR 312 – Investigational New Drug Application – előírásaiból származik. ... Az IND biztonsági jelentések egy vizsgált termékre vonatkoznak, és ezek a jelentések nem feltétlenül vonatkoznak azokra az eseményekre, amelyek a JHM-nél lefolytatott protokollban történtek.
Mi az IND-mentesség?
Szabályozási szempontból az IND technikai mentességet jelent bizonyos szövetségi korlátozások alól a kábítószerek államhatárokon keresztül történő szállítására és elosztására vonatkozóan . Az IND hatékonyan lehetővé teszi a szponzorok számára, hogy legálisan szállítsanak vizsgálati terméket klinikai helyszínekre az egész országban.
Hogyan szerezhetsz IND előtti számot?
- Mielőtt előre hozzárendelt jelentkezési számot kérne, kérjen biztonságos e-mailt az FDA-tól a [email protected] címen.
- Pályázatszámkérelmenként egy e-mailt küldjön a [email protected] címre. ...
- Az előre megadott számot 3 munkanapon belül adjuk ki.
Hogyan kérhetek IND-előtti találkozót az FDA-val?
Az IND előtti értekezletre vonatkozó kérelmet az FDA felülvizsgálati részlegéhez kell benyújtani, amely felügyeli az Ön esetleges IND-kérelmét, és tartalmaznia kell a következő információkat: A termék neve, az alkalmazás száma (ha van), valamint a kémiai név és szerkezet. A termékfejlesztés javasolt indikációi vagy kontextusa.