Mi az a hatch waxman act?
Pontszám: 4,3/5 ( 51 szavazat )A gyógyszerárak versenyéről és a szabadalmak időtartamának helyreállításáról szóló törvény, informálisan Hatch-Waxman törvényként ismert, az Egyesült Államok 1984-es szövetségi törvénye, amely ösztönzi a generikus gyógyszerek gyógyszeripar általi gyártását, és létrehozta a generikus gyógyszerek szabályozásának modern rendszerét az Egyesült Államokban. Államok.
Hogyan működik a Hatch-Waxman törvény?
Általánosságban elmondható, hogy a Hatch-Waxman törvény ösztönzi a generikus gyógyszergyártókat, hogy megtámadják az újítók tulajdonában lévő szabadalmakat , és kutatási mentességet biztosít a generikus gyógyszerek számára, amely lehetővé teszi számukra, hogy generikus gyógyszereket fejlesszenek ki, miközben a márka szabadalmai még érvényben vannak – anélkül, hogy felelősséget vállalnának a jogsértésért. .
Mi a Hatch-Waxman törvény más néven?
Az 1984-es "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act ", más néven Hatch-Waxman módosítások, létrehozta a generikus gyógyszerkészítmények jóváhagyási módját, amely alapján a kérelmezők az 505(j) szakasz értelmében rövidített új gyógyszerkérelmet (ANDA) nyújthatnak be. ) a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FD&C ...
Miért hozták létre a Hatch-Waxman törvényt?
A gyógyszerárak versenyéről és a szabadalmak időtartamának helyreállításáról szóló törvény – ismertebb nevén Hatch-Waxman törvény – egy átfogó jogi keret, amelyet a Kongresszus 1984-ben fogadott el a generikus gyógyszer-engedélyezési folyamat egyszerűsítésére és az innováció ösztönzésének megőrzésére, beleértve egy eljárás létrehozását türelmes ...
Mi az a Hatch-Waxman Act Slideshare?
KÖVETKEZTETÉS A hatch-waxman törvény felgyorsított USFDA-programot biztosít a generikus gyógyszerek gyors belépéséhez és a piaci kizárólagossághoz . A Hatch-Waxman törvény a szabadalmi futamidő maximum 5 évre történő meghosszabbítását teszi lehetővé a márkás gyógyszergyártó számára, hogy kompenzálja az időveszteséget. Az NDA jóváhagyása az USFDA-tól.
Mi az a Hatch-Waxman törvény?
Mi az ANDA bejelentés?
A rövidített új gyógyszer iránti kérelem (ANDA) olyan adatokat tartalmaz, amelyeket benyújtanak az FDA-hoz egy generikus gyógyszerkészítmény felülvizsgálata és esetleges jóváhagyása céljából . A jóváhagyást követően a kérelmező előállíthatja és forgalmazhatja a generikus gyógyszerkészítményt, hogy biztonságos, hatékony, alacsonyabb költségű alternatívát nyújtson az általa hivatkozott márkanevű gyógyszerhez képest.
Mi az a III. bekezdés szerinti tanúsítás?
III. bekezdés A tanúsítás azt a tanúsítványt jelenti, hogy az általános kérelmező az FDA jóváhagyását kéri ANDA-jához attól a dátumtól kezdve, amikor az Orange Book-ban szereplő szabadalom lejár egy adott NDA vonatkozásában .
Mi az 1984-es Hatch-Waxman törvény Mit tett az új gyógyszerek esetében?
A gyógyszerárak versenyéről és a szabadalmak időtartamának helyreállításáról szóló törvény (Public Law 98-417), informálisan Hatch-Waxman törvényként ismert, az Egyesült Államok 1984-es szövetségi törvénye, amely ösztönzi a generikus gyógyszerek gyógyszeripar általi gyártását, és létrehozta a gyógyszeripar modern rendszerét. generikus gyógyszerek kormányzati szabályozása a ...
Mi az a biohasonló szer?
A biohasonló anyagok aminosavszekvenciájával és molekulaprofiljával megegyeznek a referencia biológiai szerekkel, és az eredeti biológiai készítmény viszonylag alacsony költségű alternatív változatát képviselik, klinikai előnyök nélkül [27]. Feladó: Pharmaceutical Medicine and Translational Clinical Research, 2018.
Mi az a 180 napos kizárólagossági időszak?
Ez azt jelenti, hogy bizonyos körülmények között az a kérelmező, aki benyújtja az első (IV.) bekezdés szerinti tanúsítványt tartalmazó ANDA-t egy szabadalomhoz, védve van az ugyanazon gyógyszerkészítmény más generikus változataival szembeni versenytől az első gyógyszer első forgalomba hozatalát követő 180 napig. a kérelmező gyógyszere vagy egy...
Mi az a IV. bekezdés szerinti tanúsítvány, amelyet a Hatch-Waxman törvény hozott létre?
IV. bekezdés Szabadalmi tanúsítványok. Az 1984-es, a Hatch-Waxman-módosításokként is ismert gyógyszerár-versenyről és a szabadalmak visszaállításáról szóló törvény értelmében egy vállalat kérheti az FDA jóváhagyását egy generikus gyógyszer forgalomba hozatalához, mielőtt lejárna a szabadalmak azon márkanevű gyógyszerrel kapcsolatban, amelyet a generikum igyekszik elérni. másolat.
Mit jelent a CDER?
A Center for Drug Evaluation and Research (CDER) alapvető közegészségügyi feladatot lát el azáltal, hogy biztosítja, hogy biztonságos és hatékony gyógyszerek álljanak rendelkezésre az Egyesült Államokban élők egészségének javítására.
Mit tesz a ritka gyógyszerekről szóló törvény?
A Kongresszus 1983-ban elfogadta az Orphan Drug Act-et, hogy ösztönözze a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztését . Ritka betegségnek minősül az a betegség, amely kevesebb mint 200 000 embert érint az Egyesült Államokban.
Ki szabályozza a vényköteles reklámozást?
A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) felelős az OTC-kábítószer-hirdetések szabályozásáért. Az FDA csak a vényköteles gyógyszerek reklámozását szabályozza. Felügyeljük bizonyos típusú orvosi eszközök, például hallókészülékek, LASIK eljárásokban használt lézerek és kontaktlencsék reklámozását is.
Hogyan védi a Hatch-Waxman törvény a kutatáson alapuló gyógyszergyártókat?
"A generikus gyógyszerformák engedélyezési folyamatának egyszerűsítésével a Hatch-Waxman törvény a szabadalom lejárta és a generikus készítmény fogyasztói piacra lépése közötti átlagos késést három évről kevesebb mint három hónapra csökkentette a legkeresettebb gyógyszerek esetében." 13 Azokban az esetekben, amikor a generikus gyártó a szabadalom ...
Lehet-e egy vizsgált gyógyszer szabályozott anyag?
A vizsgált új, ellenőrzött anyagnak minősülő kábítószer tanulmányozásakor a vizsgálónak megfelelő óvintézkedéseket kell tennie a kábítószer ellopásának vagy illegális terjesztési csatornákra való eltérítésének megakadályozására .
Miért olcsóbbak a biohasonló termékek?
A biohasonló készítmények olcsóbbak, mert rövidebb és olcsóbb a jóváhagyásuk . A gyártóknak nem kell ugyanannyi klinikai vizsgálaton keresztülmenniük, és nem kell annyit költeniük kutatásra és fejlesztésre, mint a biológiai szerekre. Ettől azonban nem lesznek kevésbé biztonságosak.
Miért van szükségünk biohasonló szerekre?
A biohasonló készítmények várhatóan hatalmas megtakarítást jelentenek az egészségügyi rendszerek számára, és növelik a kezeléshez való hozzáférést az elkövetkező években , mivel a drága biológiai gyógyszerek elveszítik a szabadalmi oltalmat. A szabályozási követelmények biztosítják, hogy a biohasonló és az eredeti biológiai minden lényeges vonatkozásban azonos legyen.
Mitől biohasonló?
A biohasonló biológiai (természetes) forrásból , a generikus pedig vegyi anyagokból készül. A biohasonló gyógyszer ugyanabból a természetes forrásból származik, és bizonyos tekintetben megegyezik a márkanevű biológiai gyógyszerrel, míg a generikus a márkanevű gyógyszer pontos kémiai másolata.
Szükségesek orvosi útmutatók?
Az FDA előírja, hogy bizonyos felírt gyógyszerekhez és biológiai termékekhez gyógyszerészeti útmutatót adjanak ki, ha az Ügynökség megállapítja, hogy: bizonyos információk szükségesek a súlyos káros hatások megelőzése érdekében. a beteg döntéshozatalát a termék ismert súlyos mellékhatásáról szóló információkkal kell tájékoztatni, ill.
Mik azok a vizsgálati gyógyszerek?
A vizsgálati gyógyszert kísérleti gyógyszernek is nevezhetjük, és azt vizsgálják, hogy a szedése közben javul-e a betegsége vagy egészségügyi állapota. A tudósok klinikai kísérletekkel próbálják bizonyítani: Ha a gyógyszer biztonságos és hatékony. Hogyan használható a gyógyszer az adott betegségben.
Milyen gyakran frissítik a gyógyszerkészítményeket?
Ne feledje, hogy az egyes csomagok képlete általában évente frissül , bár az év során változhat, ami befolyásolhatja az árat és a fizetést. Amikor egy gyógyszer szintje megváltozik, előfordulhat, hogy más összeget kell fizetnie a gyógyszerért.
Mi az az FDA előzetes jóváhagyása?
Előzetes jóváhagyás Az FDA elhalasztja a generikus gyógyszerkészítmény végső jóváhagyását mindaddig, amíg az összes szabadalmi vagy kizárólagossági problémát meg nem oldják. Az előzetes jóváhagyás nem teszi lehetővé a kérelmező számára a generikus gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát.
Ha az ANDA-t a III. bekezdés benyújtásával nyújtják be, ez azt jelenti?
III. bekezdés: A III. bekezdés szerinti bejelentést akkor kell benyújtani, ha a kérelmező nem tervezi a generikus gyógyszer eladását mindaddig, amíg az eredeti gyógyszer szabadalmaztatott .
Mi a különbség a szabadalom és a kizárólagosság között?
A szabadalmak és a kizárólagosság többféleképpen vonatkozik a gyógyszerekre. A szabadalmak bármikor kiadhatók vagy lejárhatnak, függetlenül a gyógyszer jóváhagyási státuszától. A kizárólagosság a gyógyszerkészítmény jóváhagyásakor jár, ha a törvényi követelmények teljesülnek.