Mi az a kivonható és kioldható tanulmány?
Pontszám: 4,6/5 ( 51 szavazat )Az extrahálható anyagokkal és kioldható anyagokkal (E/L) végzett vizsgálatok kritikusak a potenciálisan káros kioldható szennyeződések azonosításában és mennyiségi meghatározásában, amelyek a gyógyszertartályok zárórendszereiből, az orvosi eszközökből, az orvosi eszközök csomagolásából, valamint a technológiai berendezésekből és a csomagolásból kivándorolva szennyezhetik a gyógyszert...
Mi a különbség a kivonható és a kioldható között?
A kivonható anyagokat gamma-sugárzás okozhatja (Shah et al, 2013). A kioldható anyagok olyan vegyületek, amelyek a tartályzáró rendszerből a gyógyszerbe vagy a biológiai termékbe szivárognak be, mint például az elasztomer vagy műanyag alkatrészek, vagy a tartály és a zárórendszer bevonatai.
Mi az a kivonható tanulmány?
Az extrahálható anyagok vizsgálata azonosítja azokat a fajokat a gyártási összetevőkből (ahol alkalmazható) és a csomagolórendszerből, amelyek normál körülmények között történő tárolás során bevándorolhatnak a gyógyszerkészítménybe .
Mit értünk kivonható és kioldható anyagok alatt?
A kioldható anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek normál termék-, alkalmazás- vagy tárolási körülmények között bejutnak a termékbe . Általában van olyan átfedés, hogy az érintett kioldható anyagokat a kivonható anyagok részhalmazaként lehet besorolni.
Mik azok a kioldható anyagok?
A kioldható anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek spontán módon vándorolnak ki a tartály-záró rendszerből, a csomagolóelemekből és/vagy a feldolgozó berendezésekből az ajánlott vagy rutin használati és tárolási feltételek mellett. A kioldható anyagok gyakran a kivonható anyagok egy részhalmazát képezik.
Kivonható anyagok és kioldható anyagok – gyakorlati megközelítés
Mit jelent a kioldhatóság?
kilúgozható a brit angolban (ˈliːtʃəbəl) melléknév . átszivárgó folyadékkal eltávolítható az anyagból . Collins angol szótár.
Mi az a kivonható tesztelés?
Kivonható anyagok és kioldható anyagok tesztelése a gyógyszerészeti tartályok záróelemeiből, a folyamatberendezésekből és az orvosi eszközök csomagolásából származó lehetséges kioldható szennyeződésekkel kapcsolatos kockázatok számszerűsítésére és értékelésére .
Mi az az E és L tesztelés?
Az E&L-tesztelést (Extractables and Leachables) műanyag termékeken végzik a polimerrendszerből felszabaduló kis molekulák meghatározására , beleértve az antioxidánsokat, felületaktív anyagokat, csúsztatószereket, lágyítókat, savmegkötőket, térhálósító szereket, kenőanyagokat, maradék monomereket és oligomereket.
Mi az elemi szennyeződés?
Az elemi szennyeződések fémnyomok, amelyek a kész gyógyszerkészítményekben találhatók . Az elemi szennyeződések elemzése szükséges a nyomelemek koncentrációjának leírásához a kész gyógyszerkészítményekben. ... Megzavarhatják a gyógyszer hatékonyságát, vagy közvetlen toxikus hatást válthatnak ki a betegen.
Mik azok a szerves kivonható anyagok?
Az extrahálható anyagok olyan szerves és szervetlen szennyeződések , mint pl. lágyítók, elasztomerek, oligomerek, színezékek, elemi szennyeződések stb., amelyek extrém körülmények között, például megemelt hőmérsékleten és nyomáson, vagy szerves oldószerekkel érintkezve kivonhatók a csomagolóelemek felületéről.
Hogyan számolja ki az AET-t?
Határozza meg a becsült AET értékét az SCT-nek (0,15 µg/nap) az egyedi OINDP-hez viszonyított mértékegységekre való konvertálásával (pl. µg/kanna, µg/gramm komponens stb.). Becsülje meg az SCT helyzetét az adott extrahálható/kioldható profilon. Ez a Becsült AET.
A vas elemi szennyeződés?
A 4. osztályba tartozó elemi szennyeződések közé tartozik a bór (B), a vas (Fe), a cink (Zn), a kálium (K), a kalcium (Ca), a nátrium (Na), a mangán (Mn), a magnézium (Mg), a volfrám (W), és alumínium (Al).
Hogyan számítja ki az elemi szennyeződéseket?
Minden egyes elemi szennyező esetében a koncentrációs határértéket (CL) úgy számítjuk ki, hogy a PDE-t elosztjuk 10 g/nap értékkel . Elfogadási feltételek: Egyik komponens sem haladja meg a számított CL-t. 2A. lehetőség: úgy véli, hogy az összes komponens bármilyen arányban felhasználható, és kiszámítja a tényleges maximális napi termékbevitelt (MDI).
Hogyan teszteli az elemi szennyeződéseket?
Az új USP két analitikai eljárást ír le az elemi szennyeződések értékelésére: az induktív csatolású plazma optikai emissziós spektrometriát (ICP-OES) és az induktív csatolású plazma tömegspektrometriát (ICP-MS).
Mit jelent angolul a perkoláció?
A Percolate egy latin igéből származik, jelentése " szitán áttörni" . Valami, ami átszivárog, átszűrődik valami máson, ahogy a kis részecskék átmennek a szitán. A vizet lefelé szívják a talajon keresztül, és ez a szivárgás általában megtisztítja a vizet.
Mi az alapja a szennyeződésekre vonatkozó határértékek rögzítésének?
A szennyeződési határértékeket a szintek lehető legalacsonyabbra csökkentése (ALARP) elvének megfelelően kell meghatározni. Bár a toxikológiai adatok magasabb szinteket is indokolhatnak, az ALARP megfontolások elsőbbséget élveznek.
Hogyan számítják ki a TTC határértéket?
A genotoxikus szennyeződés 1,5 µg/nap TTC-értéke elfogadható kockázattal jár (egy életen át 100 000-hez viszonyított többletrákkockázat) a legtöbb gyógyszer esetében. Ebből a küszöbértékből a várható napi adag alapján számítható ki a hatóanyag megengedett szintje.
Mi az a képesítési küszöb?
Minősítési küszöb: Az a határ (>), amely felett egy szennyeződést minősíteni kell . Reagens : A kiindulási anyagtól, intermediertől vagy oldószertől eltérő anyag, amelyet a új gyógyszeranyag gyártása. Jelentési küszöbérték: Az a határérték (>), amely felett egy szennyeződést jelenteni kell.
Melyik az elemi szennyeződések lehetséges forrása?
Az elemi szennyeződések lehetséges forrásai A szintézis során szándékosan hozzáadott maradék katalizátorok vagy szervetlen reagensek . Nem szándékosan hozzáadott szennyeződések szennyezett gyógyszeranyag, segédanyagok vagy reagensek felhasználásával a gyógyszerkészítmény előállítása során.
Az USP tesztel nehézfémeket?
Már nincs általános követelmény a nyersanyagok nehézfém-vizsgálatára . ... Az USP <231>-ben leírt régi nehézfém-módszert mára megszüntették, és modernebb módszerekkel váltották fel, amelyek induktív csatolású plazmát (ICP) és kapcsolódó technológiákat alkalmaznak.
Mi az a biztonsági küszöb?
A PQRI biztonsági kockázati küszöb (SCT) 0,15 μg/nap , a minősítési küszöb pedig 5 μg/nap. Az OINDP fontos szerepet játszik a tüdőbetegségek, például az asztma és a krónikus hörghurut, valamint a szisztémás betegségek, például a cukorbetegség kezelésében.
Hogyan számítja ki a tényleges evapotranspirációt?
ez egyszerű... ETc=Kc. ET0 ; ahol ETc a tényleges evapotranszspiráció, Kc a terméskoefficiens és ET0 a referencia evapotranszspiráció. A Kc értékeket a megadott termény, valamint annak növekedési szakasza alapján kaphatja meg.
Mi az analitikus értékelési küszöb?
Az analitikai értékelési küszöbértéket a PQRI úgy határozza meg, mint „ az a küszöbérték, amelynél az orális inhalációs orr gyógyszerkészítmények (OINDP) gyógyszerfejlesztési csoportjának azonosítania és mennyiségileg meg kell határoznia egy adott extrahálható és/vagy kioldható anyagot, és jelentenie kell egy toxikológiai kockázatértékeléshez .
Mi az analitikus értékelés?
Az alkalmazott módszertől függetlenül az analitikus értékelés célja a tényleges és a benchmark adatok közötti kapcsolatok megállapítása annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e eltérések . Például a pénzügyi könyvvizsgálók analitikus értékelési módszereket alkalmaznak a könyvvizsgálat tervezési szakaszában.