Mit jelent a sahpra?
Pontszám: 4,1/5 ( 56 szavazat )A dél-afrikai kormány megalakította a Dél-afrikai Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatóságát (SAHPRA), amely felügyeli az ország orvostechnikai eszköz- és gyógyszerpiacát. A SAHPRA a Dél-Afrikai Gyógyszerellenőrző Tanács (MCC) elemein alapul.
Ki finanszírozza a Sahprát?
A 3. és 4. program magában foglalja az összes gyógyszerszabályozás kezelését, míg az 5. program az eszközök szabályozását, az IVD szabályozását és a sugárzás szabályozását. Hogyan finanszírozzák a SAHPRA-t? A SAHPRA pénzeszközeinek egy részét a nemzeti fiscustól kapja az Országos Egészségügyi Minisztérium költségvetésén keresztül .
Ki engedélyezi az orvostudományt Dél-Afrikában?
Minden Dél-Afrikában értékesített gyógyszert regisztrálnia kell a Gyógyszerellenőrzési Tanácsnak (MCC) , a Gyógyszerszabályozási Hatóságnak, amelyet a módosított Medicines and Related Substances Control Act [1965. évi 101. törvény] alapján hoztak létre, hogy ellenőrizzék a gyártás és a gyártás minden vonatkozását. gyógyszerek értékesítése.
Mi az a Sahpra tanúsítvány?
A Certificate of Free Sale a South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) által kiállított tanúsítvány, amely igazolja, hogy a felsorolt orvostechnikai eszközöket legálisan értékesítik vagy forgalmazzák Dél-Afrika szabad piacán, korlátozások nélkül, és jóváhagyják. a szabályozó hatóság (...
A Sahpra állami szerv?
A dél-afrikai kormány által létrehozott, a 3A. szakasz szerinti állami szerv , amely felügyeli az egészségügyi termékek szabályozását, beleértve a gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket, in vitro diagnosztikai teszteket és eszközöket, sugárzást kibocsátó termékeket és az egészségügyben és az iparban használt eszközöket.
Mi az a SAHPRA?
Mikor lett az MCC-ből Sahpra?
2018 februárjában a Gyógyszerellenőrzési Tanácsot (MCC) felváltotta a Dél-afrikai Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatósága (SAHPRA).
Hogyan szerezheti meg a Sahpra engedélyét?
- Licenckérelem fedőlevél.
- Fizetési igazolás a helyes hivatkozással az A melléklet – SAHPRA díjbesorolási irányelv szerint.
- Legutóbbi vizsgálati határozat, ha van.
- Meglévő Licenc megújítása/módosítása adott esetben.
Mi az a Sahpra regisztráció?
SAHPRA – Dél-afrikai Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatósága .
Mennyi ideig tart a Sahpra engedély megszerzése?
Mennyi ideig tart az engedély kiadása? A 21. szakasz szerinti kérelem esetében a teljes kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanap átfutási idő megengedett.
Betiltották az ivermektint Dél-Afrikában?
Az ivermektint Dél-Afrikában regisztrálták az állatok parazitáinak kezelésére a műtrágyákról, takarmányokról, mezőgazdasági gyógymódokról és állománygyógyszerekről szóló törvény értelmében. Az országban jelenleg nincs bejegyezve emberi felhasználásra szánt ivermektin tartalmú gyógyszer .
KI hagyja jóvá az új gyógyszert?
A gyógyszerszponzor hivatalosan felkéri az FDA -t, hogy hagyja jóvá a gyógyszert az Egyesült Államokban történő forgalmazásra az NDA benyújtásával. Az NDA tartalmazza az összes állati és emberi adatot és az adatok elemzését, valamint információkat arról, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és hogyan készül.
Hogyan regisztrálhatok gyógyszeripari céget Dél-Afrikában?
Regisztrálnia kell a forgalmazni és forgalmazni kívánt gyógyszert Dél-Afrikában a Registrar of Medicines Control Councilnál . A gyógyszer regisztrációját követően forgalmazási engedélyt kell kérni a Tanácstól.
Mik azok a 21. szakasz szerinti gyógyszerek?
A gyógyszertörvény 21. szakasza lehetővé teszi, hogy az SAHPRA felhatalmazza „ bármely személyt, hogy meghatározott időtartamon belül bármely meghatározott személynek vagy intézménynek meghatározott mennyiségben eladjon egy meghatározott, nem törzskönyvezett gyógyszert ”.
Ki a Sahpra feje?
Helen Rees professzor, a SAHPRA igazgatótanácsának elnöke elmondta, hogy „a SAHPRA igazgatótanácsa örömmel jelenti be új vezérigazgatója, Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela kinevezését .
Ki a Sahpra vezérigazgatója?
A Dél-afrikai Egészségügyi Termékeket Szabályozó Hatóság (SAHPRA) vezérigazgatója, Dr. Boitumelo Semete-Makokotlela bejelentette, hogy a következő napokban közlik a Sinovac vakcinával kapcsolatos döntést.
Ki szabályozza a gyógyszereket?
A Központi Kábítószer-szabályozási Szervezet (CDSCO), Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium, India kormánya általános tájékoztatást nyújt az indiai kábítószer-szabályozási követelményekről. 1995. évi kábítószer-rendelet (árellenőrzés) és az indiai kormány nemzeti gyógyszerár -hatósága (NPPA) által végrehajtott egyéb rendeletek.
Mi minősül orvostechnikai eszköznek?
Bevezetés. Az orvosi eszközök az egyszerű nyelvnyomóktól és ágytálaktól a komplex programozható pacemakerekig és a zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigy-rendszerekig terjednek. ... Bizonyos sugárzást kibocsátó elektronikai termékek, amelyek orvosi felhasználású vagy gyógyászati állításokat tartalmaznak, szintén orvosi eszköznek minősülnek.
Milyen példa az orvosi eszközre?
Ilyenek például az ultrahang- és MRI-készülékek, a PET- és CT-szkennerek , valamint a röntgenkészülékek. A kezelőberendezések közé tartoznak az infúziós pumpák, orvosi lézerek és LASIK sebészeti gépek. Életfenntartó berendezéseket használnak a páciens testi funkcióinak fenntartására.
Hogyan szerezhetek gyógyszerexportálási engedélyt?
- A cég PAN száma.
- Cégjegyzéki kivonat.
- Bankszámlakivonat és egyéb pénzügyi dokumentumok.
- Bankári bizonyítvány és egyéb vámokmányok.
- IEC szám.
- A termék indiai kereskedelmi osztályozása (HS).
Hogyan regisztrálhatom gyógyászati termékeimet?
- 1. lépés – Határozza meg, hogy terméke regisztrációt igényel-e. ...
- 2. lépés – nevezzen ki egy hivatalos indiai ügynököt. ...
- 3. lépés – Nyújtsa be a szabályozási dokumentációt a 40-es űrlapon. ...
- 4. lépés – Szerezze be a regisztrációs igazolást a 41-es űrlapon.
- 5. lépés – Szerezze be az importálási engedélyt a 10-es űrlapon.
Mennyibe kerül egy orvostechnikai eszköz regisztrálása Dél-Afrikában?
HELYI DÍJAK (új alkalmazás): SAHPRA engedély – kezdeti regisztráció (beleértve a sugárzásellenőrzési engedélyt is, ha van): 1010 USD.
Hogyan szerezhetek orvosi engedélyt Dél-Afrikában?
A HPCSA követelménye szerint az MBChB-t végzetteknek egyéves közösségi szolgálatot kell végezniük, és két évig gyakorlatot kell tölteniük egy helyi kórházban, mielőtt Dél-Afrikában orvosi gyakorlatot folytatnának. És a gyakorlat befejezése után hivatalosan elismert orvosként lesz képes Dél-Afrikában.
Mi az a GMP-engedély?
A Good Manufacturing Practices (GMP) tanúsítási rendszere független ellenőrzést és tanúsítást biztosít arról, hogy a hatékony Veszélyelemzési Kritikus Ellenőrzési Pont (HACCP) élelmiszer-biztonsági program végrehajtásához szükséges alapvető gyártási gyakorlatokat és előfeltételeket betartják.
Hogyan lehetek orvosi berendezések szállítója?
- Kutatás készítése annak eldöntésére, hogy mely termékeket tervezi értékesíteni. ...
- Keressen finanszírozást vállalkozása elindításához. ...
- Regisztrálja vállalkozását. ...
- Keressen egy irodahelyiséget vagy raktárt. ...
- Keressen fel egy gyártót vagy orvosi termékek forgalmazóját. ...
- Keressen képzett alkalmazottakat termékei értékesítéséhez.
Hogyan lehetek gyógyszerszállító?
- Béreljen fel egy üzleti tanácsadót, és határozza meg a rést.
- Készítsen sikeres üzleti tervet. Kutatási versenytársak. Határozza meg a vállalati struktúrát. Válassza ki a megfelelő felszerelést. Szerepek kialakítása. SWOT elemzés készítése. Ellenőrizze a licenckövetelményeket.