Gyógyszernek számít a fogkrém?

A fogkrémek paszták, porok, folyadékok vagy egyéb, a fogak tisztítására szolgáló készítmények. Ha a termék az üregek kialakulását (hordoz) is megakadályozza, akkor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerként szabályozza.

Mit csinálnak a gyógyászati ​​termékek?

Anyag vagy anyagok kombinációja, amelynek célja egy betegség kezelése, megelőzése vagy diagnosztizálása , vagy fiziológiai funkciók helyreállítása, korrigálása vagy módosítása farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kifejtésével.

Mi az IMP termék?

A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) meghatározása szerint „ a hatóanyag vagy placebó olyan gyógyszerformája, amelyet tesztelnek vagy referenciaként használnak egy klinikai vizsgálatban , ideértve a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de egy gyógyszerben használt vagy összeszerelt (kiszerelt vagy csomagolt) termékeket. az engedélyezett formától eltérően,...

Mi az a nem Imp?

Nem vizsgálati gyógyszer (NIMP)* Olyan gyógyászati ​​termék, amely nincs meghatározva az IMP leírásában, és háttérnek (SOC), kihívásnak, kísérő, végpontnak vagy mentő gyógyszernek (menekülés) tekinthető, amelyet megelőző, diagnosztikai vagy terápiás okokból adagolnak. Biztosíthatja szponzor vagy tanulmányi helyszín.

Mit jelent a vizsgálati termék kifejezés?

A vizsgálati készítmény lehet engedély nélküli termék vagy engedélyezett termék, ha a jóváhagyott formától eltérően használják vagy szerelik össze (összeállítják vagy csomagolják), ha nem jóváhagyott indikációra használják, vagy ha további információszerzésre használják a jóváhagyott felhasználásról.

Mit jelent az imp kifejezés orvosi értelemben?

IMP: Benyomás . Ez az egészségügyi szakember által a beteg állapotára vonatkozó összefoglaló következtetés az adott napon és időpontban.

Mi az IMP teljes forma?

Imp a Fontos . Fontos (melléknévi) jelentése nagy vagy nagy jelentőségű vagy következmény. További 3 találatot találtunk Imp. Internetes üzenetküldő program.

Mi az a vizsgálati gyógyszer dossziéja?

Az Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) a vizsgált gyógyszer minőségére, előállítására és ellenőrzésére vonatkozó adatokat tartalmaz . Ez az információ az aktív termékre, a placebóra és a referenciatermékre vonatkozik (ha van). Tartalmazza továbbá az összes klinikai és nem klinikai kutatás adatainak összefoglalását.

A placebo vizsgálati termék?

A vizsgálati termék olyan gyógyszer, biológiai termék, eszköz vagy placebo, amelyet klinikai vizsgálatban tesztelnek vagy használnak. Általában a vizsgálati termékeket vagy nem hagyta jóvá az FDA, vagy a már jóváhagyotttól eltérő módon használják őket.

Milyen típusai vannak a klinikai vizsgálatoknak?

Mi az AE a klinikai kutatásban?

• Nemkívánatos esemény : a használattal kapcsolatos bármely nemkívánatos orvosi esemény. egy kábítószer emberben, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. [ CFR 312.32-ből]

Mi az a Ctimp?

A Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP) olyan klinikai vizsgálat vagy tanulmány, amely egy gyógyszer (vizsgálati gyógyszer) biztonságosságát vagy hatékonyságát értékeli, vagy bármilyen más információt szerez a gyógyszerről, például hogyan szívódik fel, hogyan oszlik el, metabolizálódik vagy kiválasztódik.

Mik azok az egyidejűleg alkalmazott klinikai vizsgálati gyógyszerek?

illeszkedik a klinikai vizsgálat e meghatározásához. Egyidejű gyógyszeres kezelés – Vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek és kiegészítők, amelyeket a vizsgálatban résztvevő a vizsgálati beavatkozással együtt szedett . Ezeket az információkat történeti elemként és a tanulmányozás során is össze lehet gyűjteni.

Mi az IMP elszámoltathatósága?

A kábítószer-elszámoltatás lehetővé teszi a vizsgálat rekonstrukcióját – nyomon követhető, hogy mit kaptak a helyszínen, mit adtak ki a betegeknek, visszaküldték és megsemmisítették. ...

Mi az a kiegészítő gyógyszer?

A rendelet a következő fogalommeghatározásokat tartalmazza: Kiegészítő gyógyszerek: Olyan gyógyszer, amelyet a protokollban leírtak szerint klinikai vizsgálat szükségleteire használnak , de nem vizsgálati gyógyszerként.

Mi van a nyomozói prospektusban?

Az Investigator's Brosure (IB) a vizsgálati készítményre (gyógyszerre, kiegészítőre, eszközre vagy egyéb termékre) vonatkozó klinikai és nem klinikai adatok átfogó gyűjteménye, amelyet gyógyszerfejlesztő vagy vizsgáló tart fenn, és amely tartalmazza a vizsgálati készítményről a vizsgálat előtt és alatt szerzett információkat. egy...

Milyen példák vannak a gyógyhatású gyógyszerekre?

Gyógyászati ​​termékek?

A gyógyszerek olyan anyagok, amelyeket betegségek kezelésére, panaszok enyhítésére vagy elsősorban az ilyen betegségek vagy panaszok megelőzésére használnak. Ez a meghatározás attól függetlenül érvényes, hogy a gyógyszert embereknek vagy állatoknak adják be. Az anyagok a testen belül vagy a testen egyaránt hatnak.

Mi a különbség a gyógyszer és a gyógyszerkészítmény között?

A felhasználói követelmények között szerepel az a feltételezés, hogy három fő entitás-katalógusnak kell lennie, amely tartalmazza és azonosítja: • gyógyszerek – olyan termékek, amelyeket egy vagy több gyártó vagy szállító már elérhetővé tett, tett vagy tervez elérhetővé tenni, • gyógyszerek termékek – termékek...