A forgalomba hozatali engedély jogosultja?
Pontszám: 4,9/5 ( 5 szavazat )A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan társaság, cég vagy nonprofit szervezet, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik . A forgalomba hozatali engedély lehetővé teszi egy adott gyógyszer forgalomba hozatalát egy vagy több EU-tagállamban.
Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?
Minden olyan társaságot, céget vagy non-profit szervezetet , amely rendelkezik az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel, forgalomba hozatali engedély birtokosának (MAH) nevezik. A forgalomba hozatali engedély jogosultja forgalmazhatja és értékesítheti gyógyszereit az Európai Unió (EU) egy vagy több tagállamában.
Melyek a forgalombahozatali engedély jogosultjának feladatai?
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felelősek azért , hogy ők és a számukra dolgozó felek megfeleljenek az Európai Unió (EU) jogszabályaiban és iránymutatásaiban meghatározott összes vonatkozó szabványnak .
Mi a forgalomba hozatali engedély átadása?
A forgalomba hozatali engedély átruházása (MA) az az eljárás, amellyel az IH átkerül a jelenleg jóváhagyott forgalomba hozatali engedély jogosultjától (MAH) egy új forgalomba hozatali engedély jogosultjához , amely egy másik személy/jogi személy.
Mi az a forgalomba hozatali engedély száma?
Forgalomba hozatali engedély száma A forgalomba hozatali engedély száma a gyógyszer azonosítására szolgál ; a Cseh Köztársaságban a gyógyszer adott hatáserősségéhez és gyógyszerformájához rendelik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjával szemben támasztott követelmények áttekintése
Hogyan kaphatom meg a forgalomba hozatali engedélyt?
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA) benyújtásához a szabályozó csoportnak átfogó dokumentációt, úgynevezett közös műszaki dokumentumot (CTD) kell benyújtania a megfelelő illetékes hatóság(ok)hoz (CA-k) értékelés és jóváhagyás céljából.
Mennyi ideig érvényes a forgalomba hozatali engedély?
A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (1)–(3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély a bizottsági határozatnak a forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) történő értesítésétől számított öt évig érvényes, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmére megújítható.
Mit jelent a MA tartó?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az a jogalany, amely egy adott országban rendelkezik egy termék Marketing Engedélyével .
Mi az a QP minősítés?
Az Európai Unió (EU) joga szerint a minősített személy (QP) felelős annak igazolásáért, hogy a gyógyszer minden egyes tétele megfelel az összes előírt követelménynek, amikor az EU-n belüli gyártólétesítményből kiadják vagy az EU-ba importálják.
Mi az a CMDh?
A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások – Humán (CMDh) Koordinációs Csoportot a 2004/27/EK irányelvben hozták létre a gyógyszer két vagy több tagállamban történő forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálására, összhangban a 2004/27/EK irányelvvel. a kölcsönös elismerési eljárás vagy a ...
Mi az a forgalomba hozatali engedély MHRA?
A BOC által szállított összes orvosi terméket az MHRA ellenőrzi, amely kiadja a forgalomba hozatali engedélyeket. ... Az MHRA felülvizsgál minden engedélykérelmet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyászati gázok biztonságosak a betegek számára, hatékonyak , lefedik az összes javasolt javallatot, és a megfelelő minőségi szinten készülnek.
Mi az a MIA a gyógyszerészetben?
A gyógyszergyártási tételek EU/EGT piacra történő importálásához és/vagy forgalomba hozatalához a vállalatnak legális jelenléttel kell rendelkeznie az EU/EGT területén, és rendelkeznie kell a nemzeti szabályozó hatóság által kiadott gyártói és importőri engedéllyel (MIA).
Mi az FDA forgalomba hozatali engedélye?
A forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA) az FDA tudományos és szabályozási felülvizsgálati folyamata a III. osztályú orvostechnikai eszközök biztonságának és hatékonyságának értékelésére . ... Ezért ezeknek az eszközöknek a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez az FD&C törvény 515. szakasza értelmében forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelmet kell benyújtani.
Mi az a MAA bejelentés?
A MAA benyújtása azt jelenti , hogy az EMA jóváhagyja az érintett termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását a központosított európai eljárás keretében , amint azt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott ütemterv szerint az eljárás megkezdése bizonyítja.
Mennyit keres egy szakképzett ember?
Ennek eredményeként az Egyesült Királyságban az átlagos fizetés körülbelül 57 000 GBP, de ez változhat. Egyes QP-k évente 40 000 GBP-t, mások pedig 90 000+ GBP -t keresnek a vállalat méretétől és helyétől, valamint a QP felelősségi szintjétől és tapasztalataitól függően.
Mi a különbség a hozzáértő és a képzett személy között?
Egy hozzáértő személynek képesnek kell lennie azonosítani a veszélyeket az építési munkaterületen, és meg kell oldania azokat, vagy intézkednie kell a munka leállítása érdekében, amíg a problémákat meg nem oldják. Egy szakképzett személy rendelkezik az adott munkaterületen használandó zuhanás elleni védőrendszerek tervezéséhez és telepítésének felügyeletéhez szükséges ismeretekkel.
Mit jelent a QP a drogokban?
QP – A negyed font marihuána szleng kifejezése. Ez az az összeg, amelyet a középiskolás drogdíler barátja valószínűleg a „pasijától” vásárolt, majd durván túlárazott a nyolcadokra és grammokra bontásért.
Mi az RMS és CMS?
Azt a tagállamot, amely már engedélyezte a terméket, referencia-tagállamnak (RMS) nevezik. Az RMS benyújtja a termék értékelését más tagállam(ok)nak, ezeket érintett tagállamoknak (CMS) nevezik.
Mi az a rövidített alkalmazás?
A meglévő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket "rövidített alkalmazásokként" írják le. A rövidített kérelmekkel elkerülhető, hogy szükségtelenül megismételjék a termék tesztjeit és kísérleteit, ha ugyanaz vagy hasonló termék már kapott forgalomba hozatali engedélyt.
Hol találom a termék jellemzőinek összefoglalóját?
A termékjellemzők összefoglalói képezik az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó információk alapját. Rövidítve SmPC. További információk a „Termékinformációs követelmények” és az „Útmutató a termékjellemzők összefoglalásához” részben találhatók .
Mit tartalmaz a forgalomba hozatali engedély?
A forgalomba hozatali engedélyezés egy gyógyszert, például egy gyógyszert alátámasztó bizonyítékok felülvizsgálatának és értékelésének folyamata a forgalomba hozatalával kapcsolatban, amelyet értékesítési engedély megadásával zárnak le.
Mit jelent a piaci jóváhagyás?
A forgalomba hozatali jóváhagyás a szabályozó hatóság azon intézkedése, amely a Terméknek egy országban vagy szabályozó joghatóságban történő forgalmazásához és értékesítéséhez szükséges , beleértve, korlátozás nélkül, az NDA FDA általi jóváhagyását, az EK-jóváhagyást és a japán jóváhagyást.
Mit jelent az EMA jóváhagyása?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az EU decentralizált ügynöksége, amely a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonsági ellenőrzéséért felelős. ... Az egyes országok dönthetnek úgy, hogy jóváhagyják azokat a gyógyszereket, amelyeket az EMA nem hagyott jóvá.
Ki ad forgalomba hozatali engedélyt egy termékre Európában?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felelős a központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (MAA) tudományos értékeléséért. Miután az Európai Bizottság megadta, a központosított forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, valamint Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben érvényes.
Melyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem MAA eljárásai az EU-ban?
A forgalomba hozatali engedély kérelmezési eljárásai a következők: Központosított eljárás, Országos eljárás, Kölcsönös elismerési eljárás, Decentralizált eljárás . 1Bhave C*, 1Dolhare N, 2Badjatya JK Human Use Medicinal Products for Human Use (CHMP).