Jóváhagyta a Guarant360 fda?
Pontszám: 4,3/5 ( 49 szavazat )Az FDA jóváhagyta a Guardant360-at, amely egy folyékony biopsziás kísérődiagnosztika a tumormutáció-profilok meghatározásához vagy az átfogó genomi profilalkotáshoz, hogy azonosítsa azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akik KRAS G12C mutációval rendelkeznek, és előnyösek lehetnek a sotorasib-kezelésben.
Mely folyékony biopsziákat hagyta jóvá az FDA?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) két olyan vérvizsgálatot hagyott jóvá, amelyeket folyékony biopsziának neveznek, és amelyek segíthetnek a rákos betegek kezelésével kapcsolatos döntésekben. A Guardant360 CDx és FoundationOne Liquid CDx teszteket különböző cégek készítik, és külön jóváhagyták.
Mi a különbség a Guardant360 és a Guardant360 CDx között?
Ez a beállítás eltér a csoport egyetlen FDA által jóváhagyott tesztjétől, a Guardant360 CDx-től, amelyet a páciens tumorbiomarkereinek profilálására használnak. A Guardant360 Response vélhetően 74 genetikai mutációt tesztel, míg a Guardant360 CDx átfogóbb. Pan-rák; biopharmacégeknek értékesítették, hogy segítsék a gyógyszerfejlesztést.
A Guardant Omni FDA jóváhagyta?
Az FDA 2018-ban gyorsabb felülvizsgálati státuszt adott a Guardant tesztjének, amely azon technológiák számára van fenntartva, amelyek segítenek kielégíteni a kielégítetlen klinikai igényeket. A Guardant szerint a tesztet több mint 5000 mintából származó klinikai és analitikai validációs adatok alapján jóváhagyta az FDA .
A Guardant360-ra vonatkozik a Medicare?
A szabályzat lefedi a Guardant360 szolgáltatást minden olyan előrehaladott rákbetegségben szenvedő, térítés ellenében igénybe vehető Medicare-beteg számára, akik megfelelnek a tumorszövetek következő generációs szekvenálása (NGS) teljes genomiális profilalkotásra vonatkozó klinikai kritériumainak a kezelési döntések optimalizálása érdekében, de nincs elegendő vagy nem elérhető szövetük a molekuláris profilalkotáshoz. .
Az FDA által jóváhagyott Guardant360 CDx egyszerű vérvétel segítségével kritikus genomikai információkat szállít az onkológusok számára.
Mennyibe kerül a Guardant360?
További információért forduljon a Guardant Health ügyfélszolgálatához. Biztosítással nem rendelkező betegek esetében a Guardant360 CDx készpénzfizetési rátája 5000 USD a kereskedelmi forgalomba hozatal első napján, 2020. szeptember 28-án.
Mi az a Guardant360 teszt?
A Guardant360® egy folyékony biopszia . Ezt a laboratóriumi vizsgálatot előrehaladott stádiumban (III. vagy IV. stádiumú) rákos betegek vérmintájával végzik, hogy megfelelő terápiás lehetőséget találjanak a célzott gyógyszeres terápiához. Ezenkívül a Guardant360® rákterápia monitorozására és utókezelésére is használható.
A Guardant 360 egy NGS?
A Guardant360 CDx assay NGS technológiát használ, hogy egyidejűleg 55 tumorgén mutációit észlelje, nem pedig egy gént egyszerre.
Mi a különbség a cfDNS és a ctDNS között?
A keringő tumor DNS (ctDNS) a véráramban lévő, tumorból származó fragmentált DNS, amely nem kapcsolódik sejtekhez. A ctDNS-t nem szabad összetéveszteni a sejtmentes DNS -sel (cfDNS), egy tágabb fogalom, amely a véráramban szabadon keringő DNS-t jelöli, de nem feltétlenül tumor eredetű.
A Tempus XT FDA jóváhagyta?
A Tempus, a mesterséges intelligencia és a precíziós gyógyászat egyik vezető vállalata ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) benyújtott egy Premarket Approval (PMA) kérelmet a szabadalmaztatott széles paneles DNS-szekvenálási vizsgálatához.
Hogyan működik a Guardant360 CDx?
A Guardant360 CDx egy olyan laboratóriumi teszt, amely kimutatja a keringő sejtmentes DNS-ben (cfDNS) talált genetikai mutációkat, hogy segítsen az orvosoknak azonosítani azokat a nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akik számára előnyösek lehetnek az FDA által jóváhagyott speciális kezelések.
Mennyire pontos a Guardant 360?
A Guardant360 ® biztonságos digitális szekvenálási módszere 1000-szer pontosabb, mint a szabványos szekvenálási módszerek, és 99,9999%-os specificitást eredményez.
Mennyibe kerül a folyékony biopszia?
5800 dollárért maga a teszt ugyanannyiba kerül, mint a Roche egyenértékű szövettesztje, a FoundationOne CDx. De a folyékony teszt előnyben részesítése pénzt takarít meg, valamint gyorsabb és egyszerűbb, mivel a vérvétel sokkal olcsóbb, mint a sebészeti beavatkozás.
Mennyire pontosak a folyékony biopsziák?
Egy olyan teszt, amely a keringő DNS-t vizsgálja, nem pedig a specifikus mutációkat, a korai rákos esetek 72%-ában pontos, és az esetek 75%-ában pontosan azonosítja a származási szövetet – számoltak be a kutatók a Nature folyóiratban megjelent tanulmányi eredményeiből.
Mennyire pontos a folyékony biopszia?
Az American Association for Cancer Research éves találkozóján bemutatott NILE-tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a folyékony biopsziák pontosan azonosították az irányelv által javasolt biomarkereket áttétes nem-kissejtes tüdőrákban , a szokásos szövettesztekhez hasonló sebességgel , de rövidebb átfutási idővel. .
Milyen rákos megbetegedéseket találnak a vérvizsgálatok?
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) prosztatarák számára.
- Rák antigén-125 (CA-125) petefészekrák kezelésére.
- Kalcitonin medulláris pajzsmirigyrák kezelésére.
- Alfa-fetoprotein (AFP) májrák és hererák kezelésére.
Van DNS a plazmában?
Kis mennyiségű DNS kering mind az egészséges, mind a beteg emberi plazmában/ szérumban, és a DNS megnövekedett koncentrációja van jelen a rákos betegek plazmájában. ... A tumor eredetű DNS plazmában vagy szérumban való felfedezését követően sejtmentes magzati DNS-t találtak az anyai plazmában és szérumban is.
Milyen előnyökkel jár a DNS-metiláció alkalmazása rák kimutatására?
A DNS-metilációs rákbiomarkerek hasznosak lehetnek a rák kezelésében, különösen azért, mert kémiailag stabilak, és mivel a metilációban a rákkal kapcsolatos változások jellemzően megelőzik a daganat növekedését. A DNS-metilációs markerek javíthatják a diagnózist és a kezelést , és a jövőben akár szűrésre is felhasználhatók.
Mi az a CTC DNS?
A keringő tumorsejtek (CTC) és a keringő tumor DNS (ctDNS) a folyékony biopsziában megjelenő noninvazív multifunkcionális biomarkerek, amelyek lehetővé teszik a korai diagnózist, a pontos prognózist, a terápiás célpont kiválasztását, a metasztázisok spatiotemporális monitorozását, valamint a kezelésre adott válasz és rezisztencia monitorozását.
Mi az a következő generációs szekvenálási technológia?
A következő generációs szekvenálás (NGS) egy masszívan párhuzamos szekvenálási technológia, amely rendkívül nagy áteresztőképességet, méretezhetőséget és sebességet kínál . A technológiát a nukleotidok sorrendjének meghatározására használják teljes genomokban vagy a DNS vagy RNS megcélzott régióiban.
Az FDA jóváhagyta a következő generációs szekvenálást?
Az FDA jóváhagyja a folyékony biopsziás következő generációs szekvenálási társdiagnosztikai tesztet. 2020. augusztus 26-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a folyadékbiopsziás következő generációs szekvenáláson alapuló FoundationOne Liquid CDx tesztet (Foundation Medicine, Inc.).
Mi az a Guardant felfedése?
A Guardant Reveal™ az első olyan folyékony biopsziás teszt, amely kimutatja a maradékot . és 7 napon belül kiújul a betegség egy egyszerű vérvétel alapján, segít megválaszolni ezeket a kérdéseket azáltal, hogy a következőképpen működik: • Kockázatfelmérő eszköz, amely azonosítja azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél a legnagyobb a valószínűsége a kiújulásnak, és amelyből a legtöbb hasznot húzhatnak.
A folyékony biopszia vérvizsgálat?
Az újonnan jóváhagyott tesztek vérvizsgálatok , és általában folyékony biopsziának nevezik. Használhatók invazív szövetbiopsziák mellett vagy azok alternatívájaként. Általánosságban elmondható, hogy a folyékony biopsziák kimutatják a keringő szabad DNS-t vagy a daganatok által a vérbe ürített teljes sejteket, és csak vérmintára van szükség.
Milyen cégek végeznek folyékony biopsziát?
A listán szereplő cégek között szerepel a Roche, a Qiagen, a Biocept és a Myriad Genetics is. A jelentés rámutat, hogy 2017-ben több mint 40 vállalat tevékenykedik a folyékony biopsziás diagnosztikai és monitorozó tesztek globális piacán.
Mi az a folyékony biopsziás technológia?
A folyékony biopsziák olyan vérmintákon végzett vizsgálatok, amelyek a daganatok által leadott biomarkereket , például rákos sejteket vagy tumor DNS-darabokat vizsgálnak. A folyékony biopsziákból származó adatok felhasználhatók a hagyományos sebészeti biopsziák helyett vagy azok mellett.