Vészhelyzeti felhasználási engedélyhez?
Pontszám: 4,1/5 ( 3 szavazat )A sürgősségi felhasználási engedély az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak adott engedély a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény szakaszai szerint, amelyet a ...
Mi az Emergency Use Authorization (EUA) a COVID-19 világjárvány összefüggésében?
Az FDA közegészségügyi vészhelyzet esetén – például világjárvány esetén – EUA-t bocsáthat ki, hogy lehetővé tegye a nem jóváhagyott gyógyászati termékek használatát súlyos vagy életveszélyes betegségek diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére. Az EUA kiadása előtt bizonyítani kell a biztonságot és a hatékonyságot, és meg kell felelni bizonyos FDA-kritériumoknak; olyan bizonyítékoknak is kell lenniük, amelyek határozottan azt sugallják, hogy a betegek hasznot húztak egy kezelésből vagy tesztből, és nincs megfelelő, jóváhagyott vagy elérhető alternatíva.
Mi a Moderna COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélye?
A sürgősségi felhasználási engedély lehetővé teszi a Moderna COVID-19 vakcina terjesztését az Egyesült Államokban 18 éves vagy annál idősebb személyek számára.
Mi a remdesivir vészhelyzeti felhasználási engedélye (EUA)?
A sürgősségi felhasználási engedély lehetővé teszi a remdesivir terjesztését az Egyesült Államokban, és adott esetben az egészségügyi szolgáltatók által intravénásan adható be a COVID-19 gyanúja vagy laboratóriumi vizsgálata által igazolt súlyos betegséggel kórházba került felnőttek és gyermekek kezelésére.
Mi a különbség a Pfizer és a Moderna vakcina között?
A Moderna injekciója 100 mikrogramm oltóanyagot tartalmaz, ami több mint háromszorosa a Pfizer injekcióban lévő 30 mikrogrammnak. A Pfizer két adagját három hét különbséggel, míg a Moderna két injekciós adagját négyhetes szünettel adják be.
BÓNUSZ – Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt ad a COVID-19 elleni oltás gyermekeknek...
A Pfizer és a Moderna COVID-19 vakcina felcserélhető?
A COVID-19 vakcinák nem felcserélhetők. Ha Pfizer-BioNTech vagy Moderna COVID-19 vakcinát kapott, ugyanazt a terméket kell beadnia a második oltáshoz. A második oltást akkor is be kell adnia, ha az első oltás után mellékhatásai vannak, kivéve, ha a védőoltás szolgáltatója vagy orvosa azt mondja, hogy ne kapja meg.
Mennyire hatékony a Pfizer COVID-19 vakcina?
• A 16 éves és idősebb embereken végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a Pfizer-BioNTech vakcina 95%-os hatékonysággal megelőzte a laboratóriumban igazolt COVID-19-et okozó vírusfertőzést azoknál az embereknél, akik két adagot kaptak, és nem volt bizonyíték arra, hogy korábban megfertőzték volna. fertőzött.
Mikor írják fel a remdesivirt COVID-19-betegeknek?
A Remdesivir injekciót a SARS-CoV-2 vírus által okozott 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19 fertőzés) kezelésére alkalmazzák kórházban kezelt felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg súlyú gyermekeknél. A Remdesivir a vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Jóváhagyta az FDA a Veklury-t (remdesivir) a COVID-19 kezelésére?
2020. október 22-én az FDA jóváhagyta a Veklury-t (remdesivir) felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél (12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű) a COVID-19 kórházi kezelést igénylő kezelésére. A Veklury-t csak kórházban vagy olyan egészségügyi intézményben szabad alkalmazni, amely képes a fekvőbeteg kórházi ellátáshoz hasonló akut ellátást nyújtani.
Hogyan adják be a remdesivirt COVID-19-ben szenvedő betegeknek?
A Remdesivir oldat (folyadék) és por formájában kerül forgalomba, amelyet folyadékkal kell összekeverni, és 30-120 perc alatt vénába kell infundálni (lassan injektálva) az orvos vagy a nővér egy kórházban. Általában naponta egyszer adják be 5-10 napig.
A Moderna beadta az emlékeztetőt?
A Moderna szeptember 1-jén adatokat nyújtott be az FDA-hoz, hogy értékelést kérjen az emlékeztető oltásához. „Örömmel kezdeményezzük az FDA-nál az 50 µg-os emlékeztető oltású jelöltünk benyújtási folyamatát.
Mikor hagyták jóvá a Janssen COVID-19 vakcinát?
2021. február 27-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) adott ki a harmadik, a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott súlyos akut légúti szindróma 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére szolgáló vakcinára. ).
Jóváhagyta az FDA a Moderna covid-19 vakcinát?
Az FDA sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezte a Moderna COVID-19 vakcina sürgősségi alkalmazását a COVID-19 megelőzésére 18 éves vagy annál idősebb személyeknél.
Amikor az FDA EUA-t ad ki a COVID-19 tesztre az ellátás helyén történő felhasználásra, ez azt jelenti, hogy el kell tekinteni a CLIA-tól?
Igen. Az EUA által engedélyezett tesztek használatának beállításait a felhatalmazó levél írja le. Ahogyan az Útmutató az iparnak és más érdekelt feleknek: Orvosi termékek és kapcsolódó hatóságok sürgősségi felhasználási engedélyezése című dokumentumban szerepel, amikor az FDA EUA-t ad ki az ellátás helyén végzett vizsgálatokra (beleértve a SARS-CoV-2 ponton végzett gondozási tesztrendszereket), az ilyen tesztek CLIA-tól eltekintett teszteknek minősülnek.
Mi a COVID-19 vészhelyzeti felhasználási listázási (EUL) eljárás célja?
A vészhelyzeti felhasználási listázási (EUL) eljárás az új egészségügyi termékek alkalmasságát közegészségügyi vészhelyzetek idején értékeli. A cél az, hogy a lehető leggyorsabban elérhetővé tegyék a vészhelyzet kezelésére szolgáló gyógyszereket, vakcinákat és diagnosztikát a szigorú biztonsági, hatékonysági és minőségi kritériumok betartása mellett.
Melyek a vészhelyzeti figyelmeztető jelek a COVID-19-hez?
Ha valakinél a fenti jelek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon sürgősségi orvoshoz: Légzési nehézség Tartós fájdalom vagy nyomás a mellkasban Új zavartság Képtelenség felébredni vagy ébren maradni Kékes ajkak vagy arc
A Veklury engedélyt kapott a COVID-19 kezelésére?
A Remdesivir (Veklury) volt az első gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a SARS-CoV-2 vírus kezelésére. A COVID-19 betegség kezelésére javallott kórházban lévő felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél.
Melyik gyógyszert hagyta jóvá az FDA a COVID-19 kezelésére?
A Veklury (Remdesivir) egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek és [12 éves vagy idősebb, legalább 40 kilogramm (körülbelül 88 font) súlyú] gyermekbetegek számára engedélyeztek a COVID-19 kórházi kezelést igénylő kezelésére.
A Remdesivir engedélyezve van Európában a COVID-19 kezelésére?
2020 júliusa óta a remdesivir feltételesen engedélyezett Európában a koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére olyan tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, de nincs invazív lélegeztetés.
A Redemsvir egy gyógyszer a COVID-19 kezelésére?
A Remdesivir egy, az FDA által jóváhagyott (és Veklury márkanéven értékesített) intravénás vírusellenes gyógyszer, amelyet 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kilogramm (körülbelül 88 font) súlyú felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél alkalmaznak a COVID-19 kezeléséhez. kórházi ápolás.
Mik a Remdesivir mellékhatásai?
A Remdesivir mellékhatásokat okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike súlyos vagy nem múlik el: • hányinger • székrekedés • fájdalom, vérzés, véraláfutás a bőrön, fájdalom vagy duzzanat a gyógyszer beadásának helyén.
Hogyan segítik a lélegeztetőgépek a COVID-19 betegeket?
A lélegeztetőgép mechanikusan segít oxigént pumpálni a szervezetbe. A levegő egy csövön keresztül áramlik, amely a szájban és a légcsövön keresztül halad. A lélegeztetőgép is kilélegezhet Ön helyett, vagy megteheti ezt egyedül is. A lélegeztetőgép beállítható úgy, hogy percenként bizonyos számú lélegzetet vegyen.
Az oltás után is megkaphatja a COVID-19-et?
A legtöbb COVID-19 fertőzött ember nem oltott. Mivel azonban az oltások nem 100%-ban hatékonyak a fertőzés megelőzésében, néhány teljesen beoltott ember továbbra is megkapja a COVID-19-et. A teljesen beoltott személy fertőzését „áttöréses fertőzésnek” nevezik.
Mennyi ideig tart az immunitás kialakítása a COVID-19 vakcina beadása után?
Bármilyen oltás után időbe telik, amíg szervezete védelmet épít ki. Az emberek a második Pfizer-BioNtech vagy Moderna COVID-19 vakcina beadása után két héttel, vagy az egyszeri J&J/Janssen COVID-19 vakcina beadása után két héttel teljesen beoltottaknak minősülnek.
Hány injekcióra van szüksége a Pfizer COVID-19 vakcinához?
Lövések száma: 2 lövés, 21 nap különbséggel