Mi az a prospektív, nem intervenciós vizsgálat?

A nem-intervenciós prospektív tanulmányok (NIS) olyan prospektív tanulmányok, amelyeket a vizsgálat megkezdése után bekövetkező események vizsgálatára hoznak létre .

Mi a különbség a megfigyeléses és az intervenciós vizsgálatok között?

A megfigyelési vizsgálati tervek magukban foglalják az ökológiai terveket, keresztmetszeti, eset-ellenőrzési , eset-keresztezési, retrospektív és prospektív kohorszokat. ... Az intervenciós vizsgálatok gyakran prospektív jellegűek, és kifejezetten a kezelés vagy a megelőző intézkedések betegségre gyakorolt ​​közvetlen hatásának értékelésére vannak kialakítva.

Melyik fázis az a nem-beavatkozásos vizsgálat?

A IV. fázis kiterjedt – intervenciós vagy nem intervenciós – vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket gyakran használnak jelentős nemkívánatos hatások felmérésére egy jelentős populációban, de amelyeket néha arra is használnak, hogy jóváhagyják a gyógyszer további felhasználásait, vagy új kezeléseket ismertetjenek az orvosokkal és a betegekkel. 1].

A kohorszvizsgálatoknak van kontrollcsoportja?

A kohorszvizsgálatok abban különböznek a klinikai vizsgálatoktól, hogy a kohorsz-tervben résztvevőknek semmilyen beavatkozást, kezelést vagy expozíciót nem alkalmaznak; és nincs meghatározva kontrollcsoport . A kohorsz-tanulmányok inkább a népesség szegmenseinek és az ezeket a szegmenseket alkotó egyes emberek élettörténetéről szólnak.

Mit jelent az intervenció a klinikai vizsgálatokban?

Intervenciós vizsgálat (klinikai vizsgálat) A klinikai vizsgálat olyan típusa, amelyben a résztvevőket olyan csoportokba sorolják, amelyek egy vagy több beavatkozásban/kezelésben részesülnek (vagy beavatkozás nélkül), így a kutatók értékelni tudják a beavatkozások hatását az orvosbiológiai vagy egészségügyi eredményekre.

Mi az intervenció értelme?

Beavatkozó: Az eredmény módosításának szándékával történő beavatkozásra, beavatkozásra vagy közbenjárásra vonatkozik .

Mi a valós világ bizonyítéka a Pharma?

A valós bizonyítékok az RWD elemzéséből származó klinikai bizonyítékok egy gyógyászati ​​termék használatára és lehetséges előnyeire vagy kockázataira vonatkozóan .

Melyek a gyógyszerkísérletek különböző fázisai?

A klinikai vizsgálatok szigorú sorozatot követnek a korai, kis léptékű, 1. fázisú vizsgálatoktól a késői stádiumú, nagyszabású, 3. fázisú vizsgálatokig . Ha egy kezelés az egyik fázisban sikeres, akkor továbblép a következő fázisba.

Mi az ICH GCP 13 alapelve?

A nem intervenciós vizsgálat klinikai vizsgálat?

Noha a 2001/20/EK irányelv meghatározza, a nem beavatkozási vizsgálatok nem tartoznak a hatálya alá . A harmonizált szabályozás hiánya miatt egyes, beavatkozást nem igénylő tanulmányokat az uniós hatóságok klinikai vizsgálatnak tekinthetnek. ... 2010/84/EU irányelv a farmakovigilanciáról és a biztonsági jelentésekről (107. cikk).

Milyen vizsgálat a megfigyeléses vizsgálat?

Olyan típusú vizsgálat, amelyben egyéneket figyelnek meg, vagy bizonyos eredményeket mérnek . Nem próbálják befolyásolni az eredményt (például nem adnak kezelést).

Melyik a jobb esetkontroll vagy kohorsztanulmány?

A kohorsz vizsgálatok lehetnek retrospektívek vagy prospektívek. A retrospektív kohorsz vizsgálatok NEM azonosak az eset-kontroll vizsgálatokkal. ... Ezért a kohorsz vizsgálatok alkalmasak a prognózis, a kockázati tényezők és az ártalmak felmérésére. A kohorsz vizsgálatokban az eredmény mértéke általában a kockázati arány / relatív kockázat (RR).

Mi az a nem intervenciós kutatási módszer?

Beavatkozás nélküli kutatás: Olyan terveket használó kutatás, amelyek nem tartalmaznak beavatkozást vagy kísérleti manipulációt . ... És kevesebben engedik meg, hogy egy kutatási terv „meghajtson” egy kutatási kérdést.

Mit jelent az engedélyezés utáni biztonsági tanulmány?

Az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS) egy olyan vizsgálat, amelyet a gyógyszer engedélyezését követően végeznek, hogy további információkat szerezzenek a gyógyszer biztonságosságáról , vagy mérjék a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.

Mi az a nyilvántartási tanulmány?

A betegnyilvántartás egy olyan szervezett rendszer, amely megfigyeléses vizsgálati módszereket használ egységes (klinikai és egyéb) adatok gyűjtésére egy adott betegség, állapot vagy expozíció által meghatározott populáció meghatározott kimeneteleinek értékeléséhez , és amely előre meghatározott tudományos, klinikai vagy szakpolitikai célt szolgál. ."

Mi a megfigyeléses vizsgálat három típusa?

A megfigyeléses vizsgálatok három típusa a kohorszvizsgálatok, az eset-kontroll vizsgálatok és a keresztmetszeti vizsgálatok (1. ábra).

Milyen szintű bizonyíték az intervenciós vizsgálat?

A klinikai vizsgálatok „beavatkozási jellegűek”, ha a kutatók beavatkoznak, és a bizonyítékok legmagasabb szintjét jelentik , ezt követik az alacsonyabb szintű bizonyítékok, ahol megfigyelési megközelítést alkalmaznak, és „a természetnek szabad utat járnia”.

A megfigyeléses vizsgálatoknak vannak-e beavatkozásai?

A megfigyelési vizsgálatok olyanok, ahol a kutatók megfigyelik egy kockázati tényező, diagnosztikai teszt, kezelés vagy egyéb beavatkozás hatását anélkül, hogy megpróbálnák megváltoztatni azt, hogy ki van kitéve annak vagy nincs kitéve. A kohorsz-tanulmányok és az eset-kontroll-tanulmányok a megfigyeléses vizsgálatok két típusa.